5-Azacytidin med lenalidomid hos patienter med højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myelogen leukæmi (AML)

Studiets stoffer:

Azacitidin er designet til at blokere visse proteiner, der stopper funktionen af ​​tumorbekæmpende gener. Ved at blokere de "dårlige" proteiner kan de tumorbekæmpende gener muligvis fungere bedre.

Lenalidomid er designet til at ændre immunsystemet. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Derfor kan det i teorien mindske eller forhindre væksten af ​​kræftceller.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tiltrådte denne undersøgelse. Op til 6 grupper på 3-6 deltagere vil blive tilmeldt fase 1-delen af ​​studiet, og op til 40 deltagere vil blive tilmeldt fase 2.

Hvis du er tilmeldt fase 1-delen, vil den dosis lenalidomid, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af lenalidomid. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis lenalidomid end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af lenalidomid er fundet.

Hvis du er optaget i fase 2-portionen, vil du modtage lenalidomid i den højeste dosis, der blev tolereret i fase 1-portionen.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af azacitidin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver undersøgelses "cyklus" vil vare omkring 3-8 uger, afhængigt af hvor godt du tolererer stofferne, eventuelle bivirkninger du måtte have, og hvordan dit blodtal og knoglemarv kommer sig.

På dag 1-5 i hver cyklus vil du modtage azacitidin via en vene i løbet af 15-30 minutter.

For at deltage i denne undersøgelse skal du tilmelde dig og følge kravene i Celgene Corporations Revlimid REMS™-program. Dette program giver undervisning og rådgivning om risikoen for føtal eksponering, blodpropper og reducerede blodtal. Du vil blive bedt om at modtage rådgivning hver 28. dag under behandling med lenalidomid, følge de graviditetstest- og præventionskrav i programmet, der er passende for dig, og tage telefonundersøgelser vedrørende din overholdelse af programmet.

Hvis du er tilmeldt fase 2 af studiet, vil du på dag 6-15 i hver cyklus tage lenalidomidkapsler gennem munden.

Du bør sluge lenalidomidkapsler hele med en kop (ca. 8 ounce) vand på samme tid hver dag. Må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis). Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, bør du søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme. Eventuelt ubrugt lenalidomid skal returneres som instrueret gennem RevAssist®-programmet.

Enhver kvinde, der kan blive gravid, bør bære handsker, hvis de rører ved lenalidomidkapslerne.

Du er blevet informeret om risikoen for fosterskader. Hvis du er kvinde, accepterer du ikke at blive gravid, mens du tager lenalidomid. Af denne grund gives lenalidomid til patienter under et særligt distributionsprogram kaldet Revlimid REMSTM.

Din dosis af undersøgelsesmedicin kan blive sænket, hvis du oplever bivirkninger.

Du kan få medicin for at forhindre bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og/eller diarré. Lægen vil fortælle dig mere om, hvilke lægemidler du kan få.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle andre lægemidler og/eller behandlinger, du måtte modtage, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have.

Én (1) gang i løbet af hver uge af cyklus 1:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 21 og 28 i cyklus 1 (+/- 3 dage) vil du få udført en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. Du vil derefter få udført en knoglemarvsaspiration hver 7.-14. dag i resten af ​​undersøgelsen. Hvis sygdommen på noget tidspunkt ser ud til at gå i remission, vil du derefter få foretaget en knoglemarvsaspiration hver 1-3 cyklusser.

Før dag 1 i cyklus 2 og derefter:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Graviditetstest:

Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, vil du have blod (ca. 1-2 spiseskefulde) eller urin graviditetstest 1 gang om ugen i de første 4 uger af undersøgelsen, derefter hver 4. uge under undersøgelsen, når du stoppe studiet, og 4 uger efter du er fri for studiet.

Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og din menstruationscyklus er uregelmæssig, vil du have blod (ca. 1-2 spiseskefulde) eller uringraviditetstest 1 gang om ugen i de første 4 uger, derefter hver 2. uge, mens du er i undersøgelsen , når du stopper studiet, og 2 og 4 uger efter du er fri for studiet.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at få azacitidin, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du kan modtage lenalidomid som en del af denne undersøgelse, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Både azacitidin og lenalidomid er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af MDS. Azacitidin er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt til behandling af AML. Kombinationen som anvendt i denne undersøgelse er undersøgelse.

Op til 88 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.