5-Azacytidine met lenalidomide bij patiënten met een hoog risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML)

De studiegeneesmiddelen:

Azacitidine is ontworpen om bepaalde eiwitten te blokkeren die de functie van tumorbestrijdende genen stoppen. Door de "slechte" eiwitten te blokkeren, kunnen de tumorbestrijdende genen mogelijk beter werken.

Lenalidomide is ontworpen om het immuunsysteem te veranderen. Het kan ook de ontwikkeling van kleine bloedvaten verstoren die de groei van tumoren ondersteunen. Daarom kan het in theorie de groei van kankercellen verminderen of voorkomen.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een onderzoeksgroep op basis van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aanmeldde. Er zullen maximaal 6 groepen van 3-6 deelnemers worden ingeschreven in het fase 1-gedeelte van de studie en maximaal 40 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase 2.

Als u deelneemt aan het fase 1-gedeelte, hangt de dosis lenalidomide die u krijgt af van het moment waarop u aan dit onderzoek deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis lenalidomide. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis lenalidomide dan de groep ervoor, als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis lenalidomide is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase 2-gedeelte, krijgt u lenalidomide in de hoogste dosis die werd verdragen in het fase 1-gedeelte.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis azacitidine.

Studie Drugstoediening:

Elke studiecyclus duurt ongeveer 3-8 weken, afhankelijk van hoe goed u de medicijnen verdraagt, eventuele bijwerkingen die u heeft en hoe uw bloedbeeld en beenmerg herstellen.

Op dag 1-5 van elke cyclus krijgt u gedurende 15-30 minuten azacitidine via een ader toegediend.

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet u zich registreren voor en voldoen aan de vereisten van het Revlimid REMS™-programma van Celgene Corporation. Dit programma biedt onderwijs en advies over de risico's van blootstelling van de foetus, bloedstolsels en een verminderd aantal bloedcellen. Tijdens de behandeling met lenalidomide moet u om de 28 dagen advies krijgen, de voor u geschikte zwangerschapstesten en anticonceptie-eisen van het programma volgen en telefonische enquêtes invullen over uw naleving van het programma.

Als u deelneemt aan fase 2 van het onderzoek, neemt u op dag 6-15 van elke cyclus capsules lenalidomide via de mond in.

U moet lenalidomide-capsules in hun geheel doorslikken met een kopje (ongeveer 8 ounce) water elke dag op hetzelfde tijdstip. De capsules niet breken, kauwen of openen. Als u een dosis lenalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag overslaat, neem dan uw normale dosis de volgende geplande dag in (neem GEEN dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen). Als u meer dan de voorgeschreven dosis lenalidomide heeft ingenomen, moet u indien nodig medische spoedhulp zoeken en onmiddellijk contact opnemen met het onderzoekspersoneel. Alle ongebruikte lenalidomide moet worden geretourneerd volgens de instructies van het RevAssist®-programma.

Elke vrouw die zwanger kan worden, moet handschoenen dragen bij het aanraken van de lenalidomide-capsules.

U bent geïnformeerd over het risico op aangeboren afwijkingen. Als u een vrouw bent, stemt u ermee in niet zwanger te worden tijdens het gebruik van lenalidomide. Om deze reden wordt lenalidomide aan patiënten verstrekt in het kader van een speciaal distributieprogramma genaamd Revlimid REMSTM.

Uw dosis onderzoeksgeneesmiddelen kan worden verlaagd als u bijwerkingen ervaart.

Mogelijk krijgt u medicijnen om bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en/of diarree, te helpen voorkomen. De arts zal u meer vertellen over welke medicijnen u mag krijgen.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele andere medicijnen en/of behandelingen die u mogelijk krijgt en naar eventuele bijwerkingen die u heeft.

Eén (1) keer tijdens elke week van Cyclus 1:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 21 en 28 van cyclus 1 (+/- 3 dagen) wordt bij u een beenmergaspiratie uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren. U zult dan gedurende de rest van het onderzoek elke 7-14 dagen een beenmergpunctie ondergaan. Als de ziekte op enig moment in remissie lijkt te gaan, wordt elke 1-3 cycli een beenmergaspiratie uitgevoerd.

Vóór dag 1 van cyclus 2 en daarna:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Zwangerschapstesten:

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zult u gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 1 keer per week bloed- (ongeveer 1-2 eetlepels) of urine-zwangerschapstests ondergaan, daarna elke 4 weken tijdens het onderzoek, wanneer u stop de studie, en 4 weken nadat u niet meer studeert.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en uw menstruele cyclus onregelmatig is, zult u gedurende de eerste 4 weken 1 keer per week een bloed- (ongeveer 1-2 eetlepels) of urine-zwangerschapstest ondergaan, daarna elke 2 weken tijdens de studie , wanneer u stopt met studeren en 2 en 4 weken nadat u niet meer studeert.

Duur van de studie:

U mag azacitidine blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt lenalidomide krijgen als onderdeel van deze studie zolang u er baat bij heeft. U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel azacitidine als lenalidomide zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van MDS. Azacitidine is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van AML. De combinatie zoals gebruikt in deze studie is experimenteel.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 88 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.