5-azacytydyna z lenalidomidem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML)

Badane leki:

Azacytydyna ma za zadanie blokować pewne białka, które zatrzymują działanie genów zwalczających nowotwory. Blokując „złe” białka, geny zwalczające nowotwory mogą działać lepiej.

Lenalidomid ma na celu zmianę układu odpornościowego. Może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Dlatego teoretycznie może zmniejszać lub zapobiegać wzrostowi komórek rakowych.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 6 grup po 3-6 uczestników zostanie zapisanych do fazy 1 badania, a do 40 uczestników zostanie zapisanych do fazy 2.

Jeśli jesteś włączony do części fazy 1, otrzymana dawka lenalidomidu będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższą dawkę lenalidomidu. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę lenalidomidu niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki lenalidomidu.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy 2., otrzymasz lenalidomid w najwyższej dawce tolerowanej w fazie 1.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę azacytydyny.

Administracja badanego leku:

Każdy „cykl” badania będzie trwał około 3-8 tygodni, w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leki, jakie mogą wystąpić działania niepożądane oraz jak twoja morfologia krwi i szpik kostny wracają do zdrowia.

W dniach 1-5 każdego cyklu będziesz otrzymywać azacytydynę dożylnie przez 15-30 minut.

Aby wziąć udział w tym badaniu, należy zarejestrować się i przestrzegać wymagań programu Revlimid REMS™ firmy Celgene Corporation. Ten program zapewnia edukację i doradztwo w zakresie ryzyka narażenia płodu, zakrzepów krwi i zmniejszonej morfologii krwi. Podczas leczenia lenalidomidem co 28 dni będziesz musiała korzystać z porad, postępować zgodnie z odpowiednimi dla Ciebie wymogami programu dotyczącymi testów ciążowych i kontroli urodzeń oraz wypełniać ankiety telefoniczne dotyczące przestrzegania przez Ciebie programu.

Jeśli jesteś włączony do fazy 2 badania, w dniach 6-15 każdego cyklu będziesz przyjmować kapsułki lenalidomidu doustnie.

Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości, popijając filiżanką (około 8 uncji) wody o tej samej porze każdego dnia. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki przez cały dzień, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego zaplanowanego dnia (NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki). W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lenalidomidu należy w razie potrzeby zwrócić się o pomoc medyczną w nagłych wypadkach i natychmiast skontaktować się z personelem badawczym. Niewykorzystany lenalidomid należy zwrócić zgodnie z instrukcją programu RevAssist®.

Każda kobieta, która może zajść w ciążę, powinna nosić rękawiczki podczas dotykania kapsułek lenalidomidu.

Zostałeś poinformowany o ryzyku wad wrodzonych. Jeśli jesteś kobietą, zgadzasz się nie zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Z tego powodu lenalidomid jest dostarczany pacjentom w ramach specjalnego programu dystrybucyjnego o nazwie Revlimid REMSTM.

Twoja dawka badanych leków może zostać obniżona, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Możesz otrzymać leki, aby zapobiec skutkom ubocznym, takim jak nudności, wymioty i / lub biegunka. Lekarz powie ci więcej o tym, jakie leki możesz otrzymać.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o wszelkie inne leki i/lub terapie, które możesz otrzymywać, oraz o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć.

Jeden (1) raz w każdym tygodniu Cyklu 1:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).

W dniach 21 i 28 cyklu 1 (+/- 3 dni) zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby. Następnie będziesz mieć aspirację szpiku kostnego wykonywaną co 7-14 dni przez resztę badania. Jeśli w jakimkolwiek momencie choroba wydaje się ustępować, aspiracja szpiku kostnego będzie wykonywana co 1-3 cykle.

Przed 1. dniem cyklu 2. i później:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).

Testy ciążowe:

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, będziesz miała wykonywane testy ciążowe z krwi (około 1-2 łyżek stołowych) lub moczu 1 raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie badania, następnie co 4 tygodnie podczas badania, kiedy przerwać naukę i 4 tygodnie po zakończeniu nauki.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i Twoje cykle miesiączkowe są nieregularne, przez pierwsze 4 tygodnie będziesz mieć wykonywany test ciążowy z krwi (około 1-2 łyżek stołowych) lub moczu 1 raz w tygodniu, następnie co 2 tygodnie podczas nauki , po przerwaniu badania oraz 2 i 4 tygodnie po zakończeniu badania.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie azacytydyny tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Możesz otrzymywać lenalidomid w ramach tego badania tak długo, jak długo odnosisz korzyści. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub doświadczysz nie do zniesienia skutków ubocznych.

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno azacytydyna, jak i lenalidomid są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu do leczenia MDS. Azacytydyna nie jest zatwierdzona przez FDA ani nie jest dostępna w handlu do leczenia AML. Kombinacja zastosowana w tym badaniu jest eksperymentalna.

W badaniu weźmie udział do 88 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.