5-azacitidina con lenalidomide in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML)

I farmaci in studio:

L'azacitidina è progettata per bloccare alcune proteine ​​che interrompono la funzione dei geni che combattono il tumore. Bloccando le proteine ​​"cattive", i geni che combattono il tumore potrebbero essere in grado di funzionare meglio.

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe diminuire o impedire la crescita delle cellule tumorali.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti sei unito a questo studio. Fino a 6 gruppi di 3-6 partecipanti saranno arruolati nella fase 1 dello studio e fino a 40 partecipanti saranno arruolati nella fase 2.

Se sei iscritto alla fase 1, la dose di lenalidomide che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di lenalidomide. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta di lenalidomide rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di lenalidomide.

Se sei iscritto alla fase 2, riceverai lenalidomide alla dose più alta tollerata nella fase 1.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di azacitidina.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni "ciclo" di studio durerà circa 3-8 settimane, a seconda di quanto bene tollererai i farmaci, eventuali effetti collaterali che potresti avere e come il tuo emocromo e il midollo osseo si riprendono.

Nei giorni 1-5 di ogni ciclo, riceverai azacitidina per vena nell'arco di 15-30 minuti.

Per partecipare a questo studio è necessario registrarsi e seguire i requisiti del programma Revlimid REMS™ di Celgene Corporation. Questo programma fornisce istruzione e consulenza sui rischi di esposizione fetale, coaguli di sangue e conta ematica ridotta. Le sarà richiesto di ricevere consulenza ogni 28 giorni durante il trattamento con lenalidomide, seguire i test di gravidanza e i requisiti di controllo delle nascite del programma che sono appropriati per lei e partecipare a sondaggi telefonici sulla sua conformità al programma.

Se sei iscritto alla Fase 2 dello studio, nei giorni 6-15 di ogni ciclo, prenderai capsule di lenalidomide per via orale.

Dovresti ingoiare le capsule di lenalidomide intere con una tazza (circa 8 once) di acqua alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata). Se prende una dose di lenalidomide superiore a quella prescritta, se necessario deve cercare assistenza medica di emergenza e contattare immediatamente il personale dello studio. L'eventuale lenalidomide non utilizzata deve essere restituita come indicato tramite il programma RevAssist®.

Qualsiasi donna che può rimanere incinta deve indossare guanti se tocca le capsule di lenalidomide.

Sei stato informato del rischio di malformazioni congenite. Se sei una donna, accetti di non rimanere incinta durante l'assunzione di lenalidomide. Per questo motivo, lenalidomide viene fornita ai pazienti nell'ambito di uno speciale programma di distribuzione denominato Revlimid REMSTM.

La dose dei farmaci oggetto dello studio potrebbe essere ridotta se si verificano effetti collaterali.

Potrebbero essere somministrati farmaci per aiutare a prevenire gli effetti collaterali, come nausea, vomito e/o diarrea. Il medico ti dirà di più su quali farmaci potresti ricevere.

Visite di studio:

Ad ogni visita dello studio, ti verrà chiesto di eventuali altri farmaci e/o trattamenti che potresti ricevere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.

Una (1) volta durante ogni settimana del Ciclo 1:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Nei giorni 21 e 28 del Ciclo 1 (+/- 3 giorni), verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia. Avrai quindi un'aspirazione del midollo osseo eseguita ogni 7-14 giorni per il resto dello studio. Se in qualsiasi momento la malattia sembra andare in remissione, verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo ogni 1-3 cicli.

Prima del Giorno 1 dei Cicli 2 e oltre:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Test di gravidanza:

Se sei una donna in grado di rimanere incinta, eseguirai test di gravidanza su sangue (circa 1-2 cucchiai) o urine 1 volta alla settimana per le prime 4 settimane dello studio, poi ogni 4 settimane durante lo studio, quando interrompere lo studio e 4 settimane dopo aver interrotto lo studio.

Se sei una donna in grado di rimanere incinta e i tuoi cicli mestruali sono irregolari, eseguirai un test di gravidanza con sangue (circa 1-2 cucchiai) o urina 1 volta a settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 2 settimane durante lo studio , quando interrompi lo studio e 2 e 4 settimane dopo aver interrotto lo studio.

Durata dello studio:

Puoi continuare a ricevere azacitidina finché il medico ritiene che sia nel tuo interesse. Potresti ricevere lenalidomide come parte di questo studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Sia l'azacitidina che la lenalidomide sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento delle MDS. L'azacitidina non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio per il trattamento dell'AML. La combinazione utilizzata in questo studio è sperimentale.

Fino a 88 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.