Endoprothèses biliaires en plastique vs métal couvert vs métal non couvert pour la prise en charge de l'obstruction biliaire maligne
21 juin 2016 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai randomisé prospectif des stents biliaires en plastique, en métal recouvert et en métal non recouvert pour la prise en charge de l'obstruction biliaire maligne
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et sans insu visant à comparer le taux d'occlusion des stents biliaires en plastique, en métal non recouvert ou en métal entièrement recouvert chez les patients atteints d'une maladie résécable chirurgicalement ou ceux subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Nous comparerons également les taux d'occlusion entre les stents biliaires métalliques non couverts et entièrement couverts chez les patients dont on a déterminé qu'ils avaient une maladie chirurgicalement non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction biliaire maligne peut résulter de processus extrinsèques, tels que l'adénocarcinome canalaire pancréatique proximal ou des lésions métastatiques, ou de lésions intrinsèques telles que le cholangiocarcinome.
L'obstruction biliaire maligne est généralement traitée par voie endoscopique avec mise en place de stents biliaires en plastique (polyéthylène) ou en métal.
Les stents en métal ont un diamètre plus large que les stents en plastique et il a été démontré qu'ils ont des taux de perméabilité plus élevés, mais sont également 15 à 40 fois plus chers que les stents en plastique.
Des stents métalliques avec un revêtement polymère ont été développés pour empêcher la croissance tumorale dans le stent, ce qui peut entraîner une occlusion du stent.
L'analyse des coûts a démontré un avantage à l'utilisation de stents métalliques chez les patients atteints d'une maladie non résécable, ou qui peuvent atteindre un statut opérable après une chimiothérapie néoadjuvante, tandis que les stents en plastique ou les stents métalliques sont utilisés lorsque les patients sont réputés avoir une lésion chirurgicalement résécable.
Les patients déterminés comme ayant une tumeur maligne résécable ou limite résécable (ceux qui peuvent atteindre le statut de résécabilité après une chimiothérapie néoadjuvante) recevront des stents en plastique, en métal non recouvert ou en métal recouvert de manière aléatoire, tandis que les patients déterminés comme ayant une tumeur maligne chirurgicalement non résécable recevront au hasard soit stents biliaires métalliques couverts ou non couverts.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective les taux d'occlusion de stent chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne.
Les objectifs secondaires de l'étude comprendront une analyse des coûts de chaque type de stent, le taux d'admission à l'hôpital après la pose du stent, les jours de congé de chimiothérapie en raison d'une complication procédurale et le taux de cholécystite aiguë associée à la pose du stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Présentant une obstruction biliaire maligne nécessitant un drainage biliaire soit d'une tumeur maligne pancréatique proximale, d'une maladie métastatique ou d'une tumeur maligne biliaire intrinsèque. Le patient doit avoir un diagnostic établi de malignité sous-jacente et un statut de résécabilité chirurgicale établi avant l'inscription à cette étude.
Critère d'exclusion
- Incapacité à subir une sédation consciente ou une anesthésie surveillée
- Chirurgie pancréatico-biliaire antérieure
- Preuve de cholécystite aiguë au moment de la procédure endoscopique
- Défaut de remplissage intraluminal nécessitant un retrait endoscopique avant la mise en place du stent
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Malignité non vérifiée avant la mise en place du stent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Résécable ; stent en plastique
Patients déterminés à avoir une tumeur maligne résécable chirurgicalement présentant une obstruction biliaire maligne randomisés pour recevoir un stent biliaire en plastique pour soulager leur obstruction biliaire.
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Les patients présentant une obstruction biliaire maligne subiront la mise en place d'un stent biliaire via la CPRE.
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EXPÉRIMENTAL: Résécable ; stent métallique non couvert
Patients déterminés à avoir une tumeur maligne résécable chirurgicalement présentant une obstruction biliaire maligne randomisés pour recevoir un stent biliaire métallique non couvert pour soulager leur obstruction biliaire.
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Les patients présentant une obstruction biliaire maligne subiront la mise en place d'un stent biliaire via la CPRE.
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EXPÉRIMENTAL: Résécable ; stent métallique entièrement recouvert
Patients déterminés à avoir une tumeur maligne résécable chirurgicalement présentant une obstruction biliaire maligne randomisés pour recevoir un stent biliaire métallique entièrement recouvert pour soulager leur obstruction biliaire.
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Les patients présentant une obstruction biliaire maligne subiront la mise en place d'un stent biliaire via la CPRE.
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EXPÉRIMENTAL: Non résécable ; stent métallique non couvert
Patients déterminés à avoir une tumeur maligne chirurgicalement non résécable présentant une obstruction biliaire maligne randomisés pour recevoir un stent biliaire métallique non couvert pour soulager leur obstruction biliaire.
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Les patients présentant une obstruction biliaire maligne subiront la mise en place d'un stent biliaire via la CPRE.
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EXPÉRIMENTAL: Non résécable ; stent métallique entièrement recouvert
Patients déterminés à avoir une tumeur maligne chirurgicalement non résécable présentant une obstruction biliaire maligne randomisés pour recevoir un stent biliaire métallique entièrement recouvert pour soulager leur obstruction biliaire.
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Les patients présentant une obstruction biliaire maligne subiront la mise en place d'un stent biliaire via la CPRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les taux d'occlusion, les tentatives de résection chirurgicale ou la mort des stents biliaires en plastique, couverts et non couverts chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne.
Délai: Durée de l'occlusion du stent, de la tentative de résection chirurgicale ou du décès du patient à 300 jours
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Nombre de participants qui ont développé une occlusion de stent, une tentative de résection chirurgicale ou un décès suite à la mise en place d'un stent
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Durée de l'occlusion du stent, de la tentative de résection chirurgicale ou du décès du patient à 300 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût total associé à la pose de stents biliaires, y compris le coût de l'appareil ainsi que les coûts secondaires de pose de l'appareil.
Délai: Coûts mesurés jusqu'à 500 jours
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Coûts mesurés jusqu'à 500 jours
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Déterminer les jours d'hospitalisation après la pose d'un stent
Délai: Du placement du stent jusqu'à 500 jours après le stent
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Nombre total de jours d'hospitalisation pour tous les patients de chaque groupe
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Du placement du stent jusqu'à 500 jours après le stent
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Évaluer les jours où le traitement néoadjuvant a été retardé en raison de complications associées aux stents
Délai: Délai entre la pose du stent et 500 jours
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Nombre total de jours pendant lesquels le traitement néoadjuvant a été retardé en raison de problèmes liés au stent
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Délai entre la pose du stent et 500 jours
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Évaluer le taux de cholécystite aiguë associée à chaque type de stent
Délai: temps de placement du stent à 500 jours
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temps de placement du stent à 500 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-01
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