- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038713
Plástico vs. Metal Coberto vs. Stents Biliares de Metal Não Coberto para o Tratamento da Obstrução Biliar Maligna
21 de junho de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um estudo randomizado prospectivo de stents biliares de plástico versus metal coberto versus metal descoberto para o tratamento da obstrução biliar maligna
Este é um estudo de centro único, randomizado e não cego para comparar a taxa de oclusão de plástico, metal descoberto ou stents biliares metálicos totalmente cobertos em pacientes com doença ressecável cirurgicamente ou aqueles submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante.
Também compararemos as taxas de oclusão entre stents biliares de metal descobertos e metálicos totalmente cobertos naqueles pacientes determinados como portadores de doença irressecável cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução biliar maligna pode resultar de processos extrínsecos, como adenocarcinoma ductal pancreático proximal ou lesões metastáticas, ou de lesões intrínsecas, como colangiocarcinoma.
A obstrução biliar maligna é tipicamente tratada endoscopicamente com a colocação de stents biliares de plástico (polietileno) ou de metal.
Os stents de metal têm um diâmetro maior do que os stents de plástico e demonstraram ter taxas de permeabilidade mais altas, mas também são 15 a 40 vezes mais caros do que os stents de plástico.
Os stents de metal com revestimento de polímero foram desenvolvidos para prevenir o crescimento do tumor no stent, o que pode levar à oclusão do stent.
A análise de custo demonstrou uma vantagem para o uso de stents metálicos em pacientes com doença irressecável, ou que podem alcançar status operável após quimioterapia neoadjuvante, enquanto stents plásticos ou stents metálicos são usados quando os pacientes são considerados como tendo uma lesão ressecável cirurgicamente.
Pacientes determinados a ter malignidade ressecável ou limítrofe ressecável (aqueles que podem atingir status de ressecabilidade após quimioterapia neoadjuvante) receberão stents de plástico, metal descoberto ou metal coberto de forma aleatória, enquanto pacientes determinados a ter malignidade irressecável cirurgicamente receberão aleatoriamente stents biliares metálicos cobertos ou descobertos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente as taxas de oclusão de stent em pacientes com obstrução biliar maligna.
Os objetivos secundários do estudo incluirão uma análise de custo de cada tipo de stent, taxa de internação após a colocação do stent, dias de folga da quimioterapia devido a complicações do procedimento e taxa de colecistite aguda associada à colocação do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Apresentar obstrução biliar maligna que requer drenagem biliar de malignidade pancreática proximal, doença metastática ou malignidade biliar intrínseca. O paciente deve ter um diagnóstico estabelecido de malignidade subjacente e status de ressecabilidade cirúrgica estabelecido, antes da inscrição neste estudo.
Critério de exclusão
- Incapacidade de se submeter a sedação consciente ou anestesia monitorada
- Cirurgia pancreático-biliar prévia
- Evidência de colecistite aguda no momento do procedimento endoscópico
- Defeito de enchimento intraluminal que requer remoção endoscópica antes da colocação do stent
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Malignidade não verificada antes da colocação do stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ressecável; stent de plástico
Pacientes determinados para ter malignidade ressecável cirurgicamente apresentando obstrução biliar maligna randomizados para receber um stent biliar plástico para aliviar a obstrução biliar.
|
Pacientes com obstrução biliar maligna serão submetidos à colocação de um stent biliar via CPRE.
|
EXPERIMENTAL: Ressecável; stent de metal descoberto
Pacientes determinados para ter malignidade ressecável cirurgicamente apresentando obstrução biliar maligna randomizados para receber um stent biliar de metal descoberto para aliviar sua obstrução biliar.
|
Pacientes com obstrução biliar maligna serão submetidos à colocação de um stent biliar via CPRE.
|
EXPERIMENTAL: Ressecável; stent de metal totalmente coberto
Pacientes determinados para ter malignidade ressecável cirurgicamente apresentando obstrução biliar maligna randomizados para receber um stent biliar de metal totalmente coberto para aliviar sua obstrução biliar.
|
Pacientes com obstrução biliar maligna serão submetidos à colocação de um stent biliar via CPRE.
|
EXPERIMENTAL: Irresecável; stent de metal descoberto
Pacientes determinados como tendo malignidade irressecável cirurgicamente apresentando obstrução biliar maligna randomizados para receber um stent biliar de metal descoberto para aliviar sua obstrução biliar.
|
Pacientes com obstrução biliar maligna serão submetidos à colocação de um stent biliar via CPRE.
|
EXPERIMENTAL: Irresecável; stent de metal totalmente coberto
Pacientes determinados como tendo malignidade não ressecável cirurgicamente apresentando obstrução biliar maligna randomizados para receber um stent biliar de metal totalmente coberto para aliviar sua obstrução biliar.
|
Pacientes com obstrução biliar maligna serão submetidos à colocação de um stent biliar via CPRE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie as taxas de oclusão, tentativa de ressecção cirúrgica ou morte de stents biliares de plástico, cobertos e descobertos em pacientes com obstrução biliar maligna.
Prazo: Tempo de oclusão do stent, tentativa de ressecção cirúrgica ou óbito do paciente até 300 dias
|
Número de participantes que desenvolveram oclusão do stent, tentativa de ressecção cirúrgica ou morte após a colocação do stent
|
Tempo de oclusão do stent, tentativa de ressecção cirúrgica ou óbito do paciente até 300 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo total associado à colocação de stents biliares, incluindo o custo do dispositivo, bem como os custos secundários da colocação do dispositivo.
Prazo: Custos medidos até 500 dias
|
Custos medidos até 500 dias
|
|
Determinar os dias de hospitalização após a colocação do stent
Prazo: Desde a colocação do stent até 500 dias após o stent
|
Número total de dias de internação para todos os pacientes em cada grupo
|
Desde a colocação do stent até 500 dias após o stent
|
Avalie os dias em que a terapia neoadjuvante foi atrasada devido a complicações associadas aos stents
Prazo: Tempo desde a colocação do stent até 500 dias
|
Número total de dias em que a terapia neoadjuvante foi adiada devido a problemas relacionados ao stent
|
Tempo desde a colocação do stent até 500 dias
|
Avalie a taxa de colecistite aguda associada a cada tipo de stent
Prazo: tempo desde a colocação do stent até 500 dias
|
tempo desde a colocação do stent até 500 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2009-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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