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Stent biliari in plastica vs. metallo rivestito vs. metallo scoperto per la gestione dell'ostruzione biliare maligna

21 giugno 2016 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di stent biliari in plastica rispetto a metallo coperto rispetto a metallo scoperto per la gestione dell'ostruzione biliare maligna

Questo è un singolo centro, studio randomizzato, non in cieco per confrontare il tasso di occlusione di stent biliari in plastica, metallo scoperto o metallo completamente coperto in pazienti con malattia resecabile chirurgicamente o sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante. Confronteremo anche i tassi di occlusione tra stent biliari metallici scoperti e completamente coperti in quei pazienti determinati per avere una malattia non resecabile chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione biliare maligna può derivare da processi estrinseci, come l'adenocarcinoma del dotto pancreatico prossimale o lesioni metastatiche, o da lesioni intrinseche come il colangiocarcinoma. L'ostruzione biliare maligna viene tipicamente trattata per via endoscopica con il posizionamento di stent biliari in plastica (polietilene) o in metallo. Gli stent in metallo hanno un diametro più ampio rispetto agli stent in plastica e hanno dimostrato di avere tassi di pervietà più elevati, ma sono anche 15-40 volte più costosi degli stent in plastica. Gli stent metallici con rivestimento polimerico sono stati sviluppati per prevenire la crescita tumorale all'interno dello stent, che può portare all'occlusione dello stent. L'analisi dei costi ha dimostrato un vantaggio per l'uso di stent metallici in pazienti con malattia non resecabile o che possono raggiungere lo stato operabile dopo chemioterapia neoadiuvante, mentre stent di plastica o stent metallici vengono utilizzati quando si ritiene che i pazienti abbiano una lesione resecabile chirurgicamente. I pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile o borderline (coloro che possono raggiungere lo stato di resecabilità dopo chemioterapia neoadiuvante) riceveranno stent di plastica, metallo scoperto o metallo coperto in modo randomizzato, mentre i pazienti determinati ad avere un tumore maligno non resecabile chirurgicamente riceveranno in modo casuale stent biliari metallici coperti o scoperti. Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico i tassi di occlusione dello stent nei pazienti che presentano ostruzione biliare maligna. Gli obiettivi secondari dello studio includeranno un'analisi dei costi di ciascun tipo di stent, il tasso di ricovero ospedaliero dopo il posizionamento dello stent, i giorni senza chemioterapia a causa di complicanze procedurali e il tasso di colecistite acuta associata al posizionamento dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Presentarsi con ostruzione biliare maligna che richieda drenaggio biliare da tumore maligno del pancreas prossimale, malattia metastatica o tumore maligno biliare intrinseco. Il paziente deve avere una diagnosi accertata di malignità sottostante e uno stato di resecabilità chirurgica stabilito, prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di sottoporsi a sedazione cosciente o anestesia monitorata
  2. Pregressa chirurgia pancreatico-biliare
  3. Evidenza di colecistite acuta al momento della procedura endoscopica
  4. Difetto di riempimento intraluminale che richiede la rimozione endoscopica prima del posizionamento dello stent
  5. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  6. Neoplasia non verificata prima del posizionamento dello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resecabile; stent di plastica
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare in plastica per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Resecabile; stent metallico scoperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico scoperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Resecabile; stent metallico completamente coperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico completamente coperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Non resecabile; stent metallico scoperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno non resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico scoperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Non resecabile; stent metallico completamente coperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno non resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico completamente coperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di occlusione, tentata resezione chirurgica o morte di stent biliari in plastica, coperti e scoperti in pazienti che presentano ostruzione biliare maligna.
Lasso di tempo: Tempo di occlusione dello stent, tentata resezione chirurgica o decesso del paziente fino a 300 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato occlusione dello stent, tentata resezione chirurgica o morte in seguito al posizionamento dello stent
Tempo di occlusione dello stent, tentata resezione chirurgica o decesso del paziente fino a 300 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale associato al posizionamento di stent biliari, compreso il costo del dispositivo nonché i costi secondari del posizionamento del dispositivo.
Lasso di tempo: Costi misurati fino a 500 giorni
Costi misurati fino a 500 giorni
Determinare i giorni di ricovero dopo il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent fino a 500 giorni dopo lo stent
Numero di giorni totali di ricovero per tutti i pazienti in ciascun gruppo
Dal posizionamento dello stent fino a 500 giorni dopo lo stent
Valutare i giorni in cui la terapia neoadiuvante è stata ritardata a causa delle complicazioni associate agli stent
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni
Numero totale di giorni in cui la terapia neoadiuvante è stata ritardata a causa di problemi correlati allo stent
Tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni
Valutare il tasso di colecistite acuta associata a ciascun tipo di stent
Lasso di tempo: tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni
tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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