Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műanyag kontra fedett fém vs. fedetlen fém epesztentek a rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésére

2016. június 21. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésére szolgáló műanyag kontra fedett fém és fedetlen fém epesztentek leendő véletlenszerű vizsgálata

Ez egy egyközpontú, randomizált, nem vak vizsgálat, amely a műanyag, fedetlen fém vagy teljesen fedett fém epesztentek elzáródásának arányát hasonlítja össze sebészileg reszekálható betegségben szenvedő vagy neoadjuváns kemoradioterápián áteső betegeknél. Összehasonlítjuk továbbá a fedetlen fém és a teljesen fedett fém epestentek elzáródási arányát azoknál a betegeknél, akiknél megállapították, hogy műtétileg nem reszekálható betegségük van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú epeúti elzáródás oka lehet külső folyamatok, például proximális hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma vagy metasztatikus elváltozások, vagy belső elváltozások, például cholangiocarcinoma. A rosszindulatú epeúti elzáródást tipikusan endoszkóposan kezelik műanyag (polietilén) vagy fém epesztentek elhelyezésével. A fém stentek átmérője nagyobb, mint a műanyag stentek, és kimutatták, hogy nagyobb az átjárhatóságuk, de 15-40-szer a műanyag sztentek költsége is. A polimer bevonattal ellátott fém stenteket azért fejlesztették ki, hogy megakadályozzák a daganat benőttségét a stentbe, ami a stent elzáródásához vezethet. A költségelemzés bebizonyította, hogy a fém stentek használata előnyös olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható betegség van, vagy akik neoadjuváns kemoterápia után operálható állapotot érhetnek el, míg vagy műanyag stenteket vagy fém stenteket alkalmaznak, ha a betegek műtétileg reszekálható elváltozást szenvednek. Azok a betegek, akiknél megállapították, hogy reszekálható vagy határesetben reszekálható rosszindulatú daganatban szenvednek (akik neoadjuváns kemoterápia után reszekálhatósági státuszt érhetnek el) vagy műanyag, fedetlen fém vagy fedett fém stenteket kapnak randomizált módon, míg a műtétileg nem reszekálható rosszindulatú daganatok véletlenszerűen fedett vagy fedetlen fém epeúti sztentek. A tanulmány elsődleges célja a stent elzáródási arányának prospektív értékelése rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az egyes stenttípusok költségelemzése, a stent behelyezését követő kórházi felvételek aránya, az eljárási szövődmények miatti kemoterápiás szünetek száma, valamint a stentbehelyezéssel kapcsolatos akut epehólyag-gyulladás aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfi vagy nő
  2. Képes írásos beleegyezés megadására
  3. Rosszindulatú epeúti elzáródás, amely proximális hasnyálmirigy rosszindulatú daganat, metasztatikus betegség vagy belső epeúti rosszindulatú daganat miatt epeelvezetést igényel. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a páciensnek rendelkeznie kell a mögöttes rosszindulatú daganat diagnosztizálásával és a műtéti reszekálhatósági státusz megállapításával.

Kizárási kritériumok

  1. Képtelenség tudatos szedációra vagy ellenőrzött érzéstelenítésre
  2. Korábbi hasnyálmirigy-epeműtét
  3. Akut kolecisztitisz bizonyítéka az endoszkópos eljárás idején
  4. Intraluminális töltési hiba, amely endoszkópos eltávolítást igényel a stent behelyezése előtt
  5. Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  6. A rosszindulatú daganatot nem igazolták a stent behelyezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Reszekálható; műanyag stent
Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy malignus epeúti elzáródással járó, sebészileg reszekálható rosszindulatú daganatban szenvednek, randomizálták, hogy műanyag epestentet kapjanak az epeúti elzáródásuk enyhítésére.
Eszköz: Epevezeték stent elhelyezése
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél ERCP-n keresztül epestentet helyeznek el.
KÍSÉRLETI: Reszekálható; fedetlen fém stent
Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy malignus epeúti elzáródással járó, sebészileg reszekálható rosszindulatú daganatban szenvednek, randomizálták, hogy fedetlen fém epeúti stentet kapjanak az epeúti elzáródásuk enyhítésére.
Eszköz: Epevezeték stent elhelyezése
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél ERCP-n keresztül epestentet helyeznek el.
KÍSÉRLETI: Reszekálható; teljesen fedett fém stent
Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy malignus epeúti elzáródással járó, sebészileg reszekálható rosszindulatú daganatban szenvednek, véletlenszerűen egy teljesen fedett fém epestentet kaptak az epeúti elzáródásuk enyhítésére.
Eszköz: Epevezeték stent elhelyezése
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél ERCP-n keresztül epestentet helyeznek el.
KÍSÉRLETI: Nem reszekálható; fedetlen fém stent
Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy sebészileg nem reszekálható rosszindulatú epeúti elzáródással járó rosszindulatú daganatuk van, randomizáltak egy fedetlen fém epestentet az epeúti elzáródásuk enyhítésére.
Eszköz: Epevezeték stent elhelyezése
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél ERCP-n keresztül epestentet helyeznek el.
KÍSÉRLETI: Nem reszekálható; teljesen fedett fém stent
Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy sebészileg nem reszekálható rosszindulatú epeúti elzáródással járó rosszindulatú daganatban szenvednek, teljesen fedett fém epestentet kaptak az epeúti elzáródásuk enyhítésére.
Eszköz: Epevezeték stent elhelyezése
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél ERCP-n keresztül epestentet helyeznek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az elzáródási arányt, a műtéti reszekció megkísérlését vagy a műanyag, fedett és fedetlen epesztentek halálát rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A stent elzáródásának, a műtéti reszekciós kísérletnek vagy a beteg halálának ideje 300 nap
Azon résztvevők száma, akiknél stent elzáródás alakult ki, műtéti reszekciót kíséreltek meg vagy meghaltak a stent behelyezését követően
A stent elzáródásának, a műtéti reszekciós kísérletnek vagy a beteg halálának ideje 300 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epesztentek elhelyezésével kapcsolatos teljes költség, beleértve az eszköz költségét, valamint az eszköz elhelyezésének másodlagos költségeit.
Időkeret: 500 napig mért költségek
500 napig mért költségek
Határozza meg a stent behelyezése utáni kórházi kezelés napjait
Időkeret: A stent behelyezésétől a stent beültetése utáni 500 napig
A kórházi kezelésben eltöltött napok száma az egyes csoportok összes betegére vonatkozóan
A stent behelyezésétől a stent beültetése utáni 500 napig
A sztentekkel kapcsolatos szövődmények miatt késleltetett neoadjuváns terápia napok értékelése
Időkeret: A stent behelyezésétől 500 napig eltelt idő
Azon napok teljes száma, amelyeken a neoadjuváns terápia késett a stenttel kapcsolatos problémák miatt
A stent behelyezésétől 500 napig eltelt idő
Értékelje az egyes stenttípusokhoz kapcsolódó akut kolecisztitisz arányát
Időkeret: a stent behelyezésétől 500 napig terjedő idő
a stent behelyezésétől 500 napig terjedő idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Epevezeték stent elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel