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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01038713
악성 담도 폐쇄 관리를 위한 플라스틱 대 덮힌 금속 대 덮이지 않은 금속 담도 스텐트
2016년 6월 21일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
악성 담도 폐쇄 관리를 위한 플라스틱 대 피복 금속 대 비피복 금속 담관 스텐트의 전향적 무작위 시험
이것은 외과적으로 절제 가능한 질환이 있는 환자 또는 신보강 화학방사선요법을 받는 환자의 플라스틱, 덮개가 없는 금속 또는 완전히 덮인 금속 담도 스텐트의 폐색률을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 맹검 연구입니다.
우리는 또한 외과적으로 절제할 수 없는 질병을 가진 것으로 결정된 환자에서 덮이지 않은 금속 스텐트와 완전히 덮힌 금속 담도 스텐트 사이의 폐색률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 담도 폐쇄는 근위 췌관 선암 또는 전이성 병변과 같은 외인성 과정 또는 담관암과 같은 내인성 병변으로 인해 발생할 수 있습니다.
악성 담도 폐쇄는 일반적으로 플라스틱(폴리에틸렌) 또는 금속 담도 스텐트를 배치하여 내시경으로 치료합니다.
금속 스텐트는 플라스틱 스텐트보다 직경이 더 넓고 개통률이 더 높은 것으로 나타났지만 비용도 플라스틱 스텐트보다 15~40배나 비쌉니다.
폴리머 코팅이 된 금속 스텐트는 스텐트 폐쇄로 이어질 수 있는 스텐트 내부로의 종양 성장을 방지하기 위해 개발되었습니다.
비용 분석을 통해 절제 불가능한 질병이 있거나 신보강 화학요법 후 수술 가능한 상태를 달성할 수 있는 환자에게 금속 스텐트를 사용하는 것이 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
절제 가능하거나 절제 가능한 경계선 악성 종양이 있는 것으로 확인된 환자(신보조 화학 요법 후 절제 가능 상태를 달성할 수 있는 환자)는 무작위 방식으로 플라스틱 스텐트, 덮이지 않은 금속 스텐트 또는 덮힌 금속 스텐트를 받게 되며, 외과적으로 절제 불가능한 악성 종양이 있다고 판단된 환자는 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다. 덮거나 덮지 않은 금속 담도 스텐트.
이 연구의 주요 목적은 악성 담도 폐쇄가 있는 환자에서 스텐트 폐색률을 전향적으로 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표에는 각 스텐트 유형의 비용 분석, 스텐트 배치 후 병원 입원률, 절차 합병증으로 인한 화학 요법 휴무일, 스텐트 배치와 관련된 급성 담낭염 비율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 근위 췌장 악성종양, 전이성 질환 또는 내인성 담즙 악성종양으로 인해 담즙 배액이 필요한 악성 담즙 폐색이 있는 경우. 환자는 이 연구에 등록하기 전에 근본적인 악성 종양에 대한 확립된 진단 및 확립된 외과적 절제 가능성 상태를 가져야 합니다.
제외 기준
- 의식적인 진정 또는 모니터링된 마취를 받을 수 없음
- 이전 췌장-담도 수술
- 내시경 시술 시 급성 담낭염의 증거
- 스텐트 배치 전에 내시경적 제거가 필요한 내강 내 충진 결함
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 스텐트 삽입 전에 확인되지 않은 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 가능; 플라스틱 스텐트
악성 담도 폐쇄가 있는 수술로 절제 가능한 악성 종양이 있는 것으로 확인된 환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 플라스틱 담도 스텐트를 무작위로 받도록 무작위 배정되었습니다.
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 ERCP를 통해 담도 스텐트를 배치합니다.
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실험적: 절제 가능; 노출된 금속 스텐트
악성 담도 폐쇄를 나타내는 외과적으로 절제 가능한 악성 종양이 있는 것으로 확인된 환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 덮개가 없는 금속 담도 스텐트를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 ERCP를 통해 담도 스텐트를 배치합니다.
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실험적: 절제 가능; 완전히 덮인 금속 스텐트
악성 담도 폐쇄를 나타내는 외과적으로 절제 가능한 악성 종양이 있는 것으로 확인된 환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 완전히 덮힌 금속 담도 스텐트를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 ERCP를 통해 담도 스텐트를 배치합니다.
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실험적: 절제 불가능; 노출된 금속 스텐트
악성 담도 폐쇄를 나타내는 외과적으로 절제 불가능한 악성 종양이 있는 것으로 확인된 환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 덮개가 없는 금속 담도 스텐트를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 ERCP를 통해 담도 스텐트를 배치합니다.
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실험적: 절제 불가능; 완전히 덮인 금속 스텐트
악성 담도 폐쇄를 나타내는 외과적으로 절제 불가능한 악성 종양이 있는 것으로 확인된 환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 완전히 덮인 금속 담도 스텐트를 무작위로 받도록 무작위 배정되었습니다.
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 ERCP를 통해 담도 스텐트를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자의 폐색률, 외과적 절제 시도 또는 플라스틱의 사망, 덮힌 스텐트 및 덮지 않은 담도 스텐트를 평가합니다.
기간: 스텐트 폐색, 외과적 절제 시도 또는 환자 사망 시간은 300일까지
|
스텐트 폐색이 발생하거나 외과적 절제를 시도하거나 스텐트 배치 후 사망한 참가자 수
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스텐트 폐색, 외과적 절제 시도 또는 환자 사망 시간은 300일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장치 비용 및 장치 배치의 이차 비용을 포함하여 담즙 스텐트 배치와 관련된 총 비용.
기간: 최대 500일까지 측정된 비용
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최대 500일까지 측정된 비용
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스텐트 배치 후 입원 일수 결정
기간: 스텐트 배치부터 스텐트 시술 후 최대 500일까지
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각 그룹의 모든 환자에 대한 총 입원 일수
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스텐트 배치부터 스텐트 시술 후 최대 500일까지
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스텐트와 관련된 합병증으로 인해 신보강 요법이 지연된 날 평가
기간: 스텐트 배치에서 500일까지의 시간
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스텐트 관련 문제로 인해 신보강 요법이 지연된 총 일수
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스텐트 배치에서 500일까지의 시간
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각 유형의 스텐트와 관련된 급성 담낭염 비율 평가
기간: 스텐트 배치에서 500일까지의 시간
|
스텐트 배치에서 500일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2009-01
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