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塑料与覆盖金属与未覆盖金属胆道支架治疗恶性胆道梗阻

2016年6月21日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

塑料与覆盖金属与未覆盖金属胆道支架治疗恶性胆道梗阻的前瞻性随机试验

这是一项单中心、随机、非盲法研究,旨在比较患有可手术切除疾病或接受新辅助放化疗的患者的塑料、未覆盖金属或完全覆盖的金属胆道支架的闭塞率。 我们还将比较那些确定患有手术无法切除疾病的患者的未覆盖金属和完全覆盖金属胆道支架之间的闭塞率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

恶性胆道梗阻可由外在过程引起,如近端胰腺导管腺癌或转移性病变,或由内在病变如胆管癌引起。 恶性胆道梗阻通常通过放置塑料(聚乙烯)或金属胆道支架进行内窥镜治疗。 金属支架的直径比塑料支架更宽,已被证明具有更高的通畅率,但成本也是塑料支架的 15-40 倍。 已经开发出具有聚合物涂层的金属支架,以防止肿瘤向内生长到支架中,这会导致支架闭塞。 成本分析表明,对于患有无法切除的疾病或在新辅助化疗后可能达到可手术状态的患者,使用金属支架具有优势,而当患者被认为具有手术可切除的病变时,则使用塑料支架或金属支架。 确定患有可切除或临界可切除恶性肿瘤的患者(那些在新辅助化疗后可能达到可切除状态的患者)将随机接受塑料、未覆盖金属或覆盖金属支架,而确定患有手术无法切除恶性肿瘤的患者将随机接受其中一种覆盖或未覆盖的金属胆道支架。 本研究的主要目的是前瞻性评估恶性胆道梗阻患者的支架闭塞率。 该研究的次要目标将包括对每种支架类型的成本分析、支架置入后的住院率、因手术并发症而停止化疗的天数,以及与支架置入相关的急性胆囊炎发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的男性或女性
  2. 能够提供书面知情同意书
  3. 因近端胰腺恶性肿瘤、转移性疾病或内在性胆道恶性肿瘤而出现恶性胆道梗阻,需要进行胆道引流。 在参加本研究之前,患者必须明确诊断出潜在的恶性肿瘤,并确定手术可切除性状态。

排除标准

  1. 无法进行有意识的镇静或监测麻醉
  2. 既往胰胆外科手术
  3. 内窥镜手术时急性胆囊炎的证据
  4. 腔内充盈缺损需要在支架置入前通过内镜清除
  5. 无法提供书面知情同意书
  6. 支架置入前未验证恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可切除;塑料支架
确定患有可通过手术切除的恶性肿瘤并伴有恶性胆道梗阻的患者被随机分配接受塑料胆道支架以缓解胆道梗阻。
患有恶性胆道梗阻的患者将通过 ERCP 放置胆道支架。
实验性的:可切除;裸金属支架
确定患有可通过手术切除的恶性肿瘤并伴有恶性胆道梗阻的患者随机接受未覆盖的金属胆道支架以缓解胆道梗阻。
患有恶性胆道梗阻的患者将通过 ERCP 放置胆道支架。
实验性的:可切除;全覆盖金属支架
确定患有可通过手术切除的恶性肿瘤并伴有恶性胆道梗阻的患者随机接受全覆盖金属胆道支架以缓解胆道梗阻。
患有恶性胆道梗阻的患者将通过 ERCP 放置胆道支架。
实验性的:无法切除;裸金属支架
确定患有手术不可切除的恶性肿瘤并伴有恶性胆道梗阻的患者随机接受未覆盖的金属胆道支架以缓解胆道梗阻。
患有恶性胆道梗阻的患者将通过 ERCP 放置胆道支架。
实验性的:无法切除;全覆盖金属支架
确定患有手术不可切除的恶性肿瘤并伴有恶性胆道梗阻的患者随机接受全覆盖金属胆道支架以缓解胆道梗阻。
患有恶性胆道梗阻的患者将通过 ERCP 放置胆道支架。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估恶性胆道梗阻患者的闭塞率、尝试手术切除或死亡的塑料、覆盖和未覆盖胆道支架。
大体时间:支架阻塞、尝试手术切除或患者死亡的时间至 300 天
发生支架阻塞、尝试手术切除或支架置入后死亡的参与者人数
支架阻塞、尝试手术切除或患者死亡的时间至 300 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与胆道支架置入相关的总成本,包括装置成本以及装置置入的二次成本。
大体时间:成本测量长达 500 天
成本测量长达 500 天
确定支架置入后的住院天数
大体时间:从支架置入到支架后 500 天
每组所有患者的总住院天数
从支架置入到支架后 500 天
评估新辅助治疗因支架相关并发症而延迟的天数
大体时间:从支架置入到500天的时间
由于支架相关问题导致新辅助治疗延迟的总天数
从支架置入到500天的时间
评估与每种支架相关的急性胆囊炎发生率
大体时间:从支架置入到 500 天的时间
从支架置入到 500 天的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Gardner, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月23日

首次发布 (估计)

2009年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月21日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2009-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胆道支架置入的临床试验

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