Plast vs. täckt metall vs. otäckt metall gallstents för hantering av maligna gallvägsobstruktion
21 juni 2016 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En prospektiv randomiserad prövning av plast vs. täckt metall vs. otäckt metall gallstents för hantering av maligna gallvägsobstruktion
Detta är en enda center, randomiserad, oblindad studie för att jämföra graden av ocklusion av plast-, otäckta metall- eller helt täckta gallvägsstentar av metall hos patienter med kirurgiskt resektabel sjukdom eller de som genomgår neoadjuvant kemoradioterapi.
Vi kommer också att jämföra ocklusionsfrekvenser mellan avtäckta metallstentar och helt täckta gallvägsstentar av metall hos de patienter som fastställts att de har en kirurgisk inoperabel sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maligna gallvägsobstruktion kan härröra från yttre processer, såsom proximalt pankreatiskt ductalt adenokarcinom eller metastaserande lesioner, eller från inre lesioner såsom kolangiokarcinom.
Malign gallvägsobstruktion behandlas vanligtvis endoskopiskt med placering av antingen plast- (polyeten) eller gallvägsstentar av metall.
Metallstentar har en bredare diameter än plaststentar och har visat sig ha högre öppenhetsgrad, men är också 15-40 gånger kostnaden för plaststentar.
Metallstentar med polymerbeläggning har utvecklats för att förhindra tumörinväxt i stenten, vilket kan leda till stentocklusion.
Kostnadsanalys har visat en fördel för användningen av metallstentar hos patienter med icke-operabel sjukdom, eller som kan uppnå operabel status efter neoadjuvant kemoterapi, medan antingen plaststentar eller metallstentar används när patienter bedöms ha en kirurgiskt resektabel lesion.
Patienter som är fast beslutna att ha resekterbar, eller borderline resekterbar malignitet (de som kan uppnå resektabilitetsstatus efter neoadjuvant kemoterapi) kommer att få antingen plast-, otäckta metall- eller täckta metallstentar på ett randomiserat sätt, medan patienter som fastställts ha kirurgiskt icke-opererbar malignitet slumpmässigt kommer att få antingen täckta eller otäckta gallstentar av metall.
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera stentocklusionsfrekvenser hos patienter med malign gallvägsobstruktion.
Sekundära syften med studien kommer att inkludera en kostnadsanalys av varje stenttyp, antalet sjukhusinläggningar efter stentplacering, lediga dagar med kemoterapi på grund av procedurkomplikationer och graden av akut kolecystit i samband med stentplacering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna äldre än 18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Presenteras med elakartad gallvägsobstruktion som kräver galldränage antingen från proximal bukspottkörtelmalignitet, metastaserande sjukdom eller inneboende gallmalignitet. Patienten måste ha en fastställd diagnos av underliggande malignitet och status för kirurgisk resektabilitet fastställd innan inskrivningen i denna studie.
Exklusions kriterier
- Oförmåga att genomgå medveten sedering eller övervakad anestesi
- Tidigare pankreas-gallkirurgi
- Bevis på akut kolecystit vid tidpunkten för endoskopisk procedur
- Intraluminal fyllningsdefekt som kräver endoskopisk borttagning före stentplacering
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Malignitet inte verifierad före stentplacering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Resektabel; plast stent
Patienter som fastställts ha kirurgiskt resekterbar malignitet med malign gallobstruktion randomiserade till att få en gallstent av plast för att lindra deras gallvägsobstruktion.
|
Patienter med en malign gallvägsobstruktion kommer att genomgå placering av en gallstent via ERCP.
|
|
EXPERIMENTELL: Resektabel; oövertäckt metallstent
Patienter som fastställts att de har kirurgiskt resekterbar malignitet med malign gallobstruktion randomiserades för att få en avtäckt gallstent av metall för att lindra deras gallvägsobstruktion.
|
Patienter med en malign gallvägsobstruktion kommer att genomgå placering av en gallstent via ERCP.
|
|
EXPERIMENTELL: Resektabel; helt täckt metallstent
Patienter som fastställts att de har kirurgiskt resekterbar malignitet med malign gallvägsobstruktion randomiserades för att få en heltäckt gallstent av metall för att lindra deras gallvägsobstruktion.
|
Patienter med en malign gallvägsobstruktion kommer att genomgå placering av en gallstent via ERCP.
|
|
EXPERIMENTELL: Ooperbar; oövertäckt metallstent
Patienter som fastställts för att ha kirurgiskt icke-resekterbar malignitet med malign gallobstruktion randomiserades för att få en avtäckt gallstent av metall för att lindra deras gallvägsobstruktion.
|
Patienter med en malign gallvägsobstruktion kommer att genomgå placering av en gallstent via ERCP.
|
|
EXPERIMENTELL: Ooperbar; helt täckt metallstent
Patienter som fastställts för att ha kirurgiskt icke-resekterbar malignitet med malign gallvägsobstruktion randomiserades för att få en helt täckt gallstent av metall för att lindra deras gallvägsobstruktion.
|
Patienter med en malign gallvägsobstruktion kommer att genomgå placering av en gallstent via ERCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm ocklusionsfrekvensen, försök till kirurgisk resektion eller död av plastiska, täckta och otäckta gallstents hos patienter som uppvisar elakartad gallvägsobstruktion.
Tidsram: Tid för stentocklusion, försök till kirurgisk resektion eller patientens död till 300 dagar
|
Antal deltagare som utvecklade stentocklusion, försök till kirurgisk resektion eller död efter stentplacering
|
Tid för stentocklusion, försök till kirurgisk resektion eller patientens död till 300 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kostnad förknippad med placeringen av gallstents, inklusive kostnaden för enheten samt sekundära kostnader för placeringen av enheten.
Tidsram: Kostnader mäts upp till 500 dagar
|
Kostnader mäts upp till 500 dagar
|
|
|
Bestäm dagar för sjukhusvistelse efter stentplacering
Tidsram: Från stentplacering upp till 500 dagar efter stent
|
Antal totala dagar av sjukhusvistelse för alla patienter i varje grupp
|
Från stentplacering upp till 500 dagar efter stent
|
|
Bedöm dagar Neoadjuvant terapi försenades på grund av komplikationer associerade med stentarna
Tidsram: Tid från stentplacering till 500 dagar
|
Totalt antal dagar då neoadjuvant behandling försenades på grund av stentrelaterade problem
|
Tid från stentplacering till 500 dagar
|
|
Bedöm frekvensen av akut kolecystit associerad med varje typ av stent
Tidsram: tid från stentplacering till 500 dagar
|
tid från stentplacering till 500 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2009-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .