Пластиковые, покрытые металлические и непокрытые металлические билиарные стенты для лечения злокачественной билиарной обструкции
21 июня 2016 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование пластиковых, покрытых металлических и непокрытых металлических билиарных стентов для лечения злокачественной обструкции желчевыводящих путей
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование для сравнения частоты окклюзии пластиковых, непокрытых металлических или полностью покрытых металлических билиарных стентов у пациентов с операбельным заболеванием или у пациентов, проходящих неоадъювантную химиолучевую терапию.
Мы также сравним частоту окклюзий между непокрытыми металлическими и полностью покрытыми металлическими билиарными стентами у пациентов с хирургически неоперабельным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная билиарная обструкция может быть результатом внешних процессов, таких как аденокарцинома проксимального протока поджелудочной железы или метастатические поражения, или внутренних поражений, таких как холангиокарцинома.
Злокачественная билиарная обструкция обычно лечится эндоскопически с установкой пластиковых (полиэтиленовых) или металлических билиарных стентов.
Металлические стенты имеют больший диаметр, чем пластиковые стенты, и, как было показано, имеют более высокие показатели проходимости, но также в 15-40 раз дороже пластиковых стентов.
Металлические стенты с полимерным покрытием разработаны для предотвращения врастания опухоли в стент, что может привести к окклюзии стента.
Анализ затрат продемонстрировал преимущество использования металлических стентов у пациентов с нерезектабельным заболеванием или у тех, кто может достичь операбельного состояния после неоадъювантной химиотерапии, в то время как пластиковые стенты или металлические стенты используются, когда считается, что у пациентов имеется хирургически резектабельное поражение.
Пациенты, у которых определено наличие операбельной или пограничной операбельной злокачественной опухоли (те, кто может достичь статуса операбельности после неоадъювантной химиотерапии), получат либо пластиковые, непокрытые металлические, либо покрытые металлические стенты рандомизированным образом, в то время как пациенты, у которых определено хирургически неоперабельное злокачественное новообразование, будут случайным образом получать либо покрытые или непокрытые металлические желчные стенты.
Основной целью данного исследования является проспективная оценка частоты окклюзии стента у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Вторичные цели исследования будут включать анализ стоимости каждого типа стента, частоту госпитализаций после установки стента, количество дней, в течение которых химиотерапия не проводится из-за процедурных осложнений, и частоту острого холецистита, связанного с установкой стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Злокачественная обструкция желчевыводящих путей, требующая дренирования желчевыводящих путей либо из-за злокачественного новообразования проксимального отдела поджелудочной железы, либо из-за метастатического заболевания, либо из-за злокачественного новообразования внутренних желчевыводящих путей. У пациента должен быть установлен диагноз основного злокачественного новообразования и установлен статус хирургической резектабельности до включения в это исследование.
Критерий исключения
- Неспособность пройти сознательную седацию или контролируемую анестезию
- Предшествующая панкреато-билиарная операция
- Признаки острого холецистита во время эндоскопической процедуры
- Внутрипросветный дефект наполнения, требующий эндоскопического удаления перед установкой стента
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Злокачественность не верифицирована до установки стента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резектабельный; пластиковый стент
Пациенты, у которых определено хирургически резектабельное злокачественное новообразование со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, рандомизированы для получения пластикового билиарного стента для устранения обструкции желчевыводящих путей.
|
Пациентам со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей будет проведена установка билиарного стента с помощью ЭРХПГ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резектабельный; непокрытый металлический стент
Пациенты, у которых установлено хирургически резектабельное злокачественное новообразование со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, рандомизированы для получения непокрытого металлического билиарного стента для устранения обструкции желчевыводящих путей.
|
Пациентам со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей будет проведена установка билиарного стента с помощью ЭРХПГ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резектабельный; полностью покрытый металлический стент
Пациенты, у которых определено хирургически резектабельное злокачественное новообразование со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, рандомизированы для получения полностью покрытого металлического билиарного стента для устранения обструкции желчевыводящих путей.
|
Пациентам со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей будет проведена установка билиарного стента с помощью ЭРХПГ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нерезектабельный; непокрытый металлический стент
Пациенты, у которых определено хирургически нерезектабельное злокачественное новообразование со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, рандомизированы для получения непокрытого металлического билиарного стента для устранения обструкции желчевыводящих путей.
|
Пациентам со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей будет проведена установка билиарного стента с помощью ЭРХПГ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нерезектабельный; полностью покрытый металлический стент
Пациенты, у которых определено хирургически нерезектабельное злокачественное новообразование со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, рандомизированы для получения полностью покрытого металлического билиарного стента для устранения обструкции желчевыводящих путей.
|
Пациентам со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей будет проведена установка билиарного стента с помощью ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту окклюзий, попыток хирургической резекции или смерти пластиковых, покрытых и непокрытых желчных стентов у пациентов со злокачественной билиарной обструкцией.
Временное ограничение: Время окклюзии стента, попытки хирургической резекции или смерти пациента до 300 дней
|
Количество участников, у которых развилась окклюзия стента, попытка хирургической резекции или смерть после установки стента
|
Время окклюзии стента, попытки хирургической резекции или смерти пациента до 300 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость, связанная с размещением билиарных стентов, включая стоимость устройства, а также вторичные затраты на размещение устройства.
Временное ограничение: Измеренные затраты до 500 дней
|
Измеренные затраты до 500 дней
|
|
|
Определите дни госпитализации после установки стента
Временное ограничение: От установки стента до 500 дней после стентирования
|
Общее количество дней госпитализации для всех пациентов в каждой группе
|
От установки стента до 500 дней после стентирования
|
|
Оценка дней Неоадъювантная терапия была отложена из-за осложнений, связанных со стентами
Временное ограничение: Время от установки стента до 500 дней
|
Общее количество дней, в течение которых неоадъювантная терапия была отложена из-за проблем, связанных со стентом.
|
Время от установки стента до 500 дней
|
|
Оценить частоту острого холецистита, связанного с каждым типом стента
Временное ограничение: время от установки стента до 500 дней
|
время от установки стента до 500 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .