Stents biliares de plástico frente a metal cubierto frente a metal descubierto para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna
21 de junio de 2016 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo prospectivo aleatorizado de stents biliares de plástico, metal recubierto y metal descubierto para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna
Este es un estudio aleatorizado, sin cegamiento, de un solo centro para comparar la tasa de oclusión de stents biliares de plástico, metal descubierto o metal completamente cubierto en pacientes con enfermedad resecable quirúrgicamente o aquellos sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante.
También compararemos las tasas de oclusión entre los stents biliares metálicos no recubiertos y completamente recubiertos en aquellos pacientes que se determinó que tenían una enfermedad irresecable quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción biliar maligna puede deberse a procesos extrínsecos, como el adenocarcinoma del conducto pancreático proximal o lesiones metastásicas, o a lesiones intrínsecas, como el colangiocarcinoma.
La obstrucción biliar maligna generalmente se trata endoscópicamente con la colocación de stents biliares de plástico (polietileno) o de metal.
Los stents de metal tienen un diámetro más ancho que los stents de plástico y se ha demostrado que tienen tasas de permeabilidad más altas, pero también cuestan entre 15 y 40 veces más que los stents de plástico.
Se han desarrollado stents metálicos con un recubrimiento de polímero para evitar el crecimiento del tumor hacia el interior del stent, lo que puede conducir a la oclusión del stent.
El análisis de costos ha demostrado una ventaja para el uso de stents metálicos en pacientes con enfermedad irresecable, o que pueden lograr un estado operable después de la quimioterapia neoadyuvante, mientras que los stents de plástico o los stents metálicos se usan cuando se considera que los pacientes tienen una lesión resecable quirúrgicamente.
Los pacientes que se determine que tienen una neoplasia maligna resecable o limítrofe resecable (aquellos que pueden lograr el estado de resecabilidad después de la quimioterapia neoadyuvante) recibirán stents de plástico, metálicos descubiertos o metálicos recubiertos de forma aleatoria, mientras que los pacientes que se determine que tienen una neoplasia maligna no resecable quirúrgicamente recibirán aleatoriamente Stents biliares metálicos cubiertos o descubiertos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente las tasas de oclusión del stent en pacientes que presentan obstrucción biliar maligna.
Los objetivos secundarios del estudio incluirán un análisis de costos de cada tipo de stent, la tasa de ingreso hospitalario luego de la colocación del stent, los días sin quimioterapia debido a complicaciones del procedimiento y la tasa de colecistitis aguda asociada con la colocación del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Presentar obstrucción biliar maligna que requiere drenaje biliar ya sea por malignidad pancreática proximal, enfermedad metastásica o malignidad biliar intrínseca. El paciente debe tener un diagnóstico establecido de malignidad subyacente y un estado de resecabilidad quirúrgica establecido antes de la inscripción en este estudio.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para someterse a sedación consciente o anestesia monitoreada
- Cirugía pancreático-biliar previa
- Evidencia de colecistitis aguda en el momento del procedimiento endoscópico
- Defecto de llenado intraluminal que requiere extracción endoscópica antes de la colocación del stent
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Malignidad no verificada antes de la colocación del stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resecable; stent de plástico
Los pacientes a los que se les determinó una neoplasia maligna resecable quirúrgicamente y que presentaban obstrucción biliar maligna se aleatorizaron para recibir un stent biliar plástico para aliviar su obstrucción biliar.
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Los pacientes con una obstrucción biliar maligna se someterán a la colocación de un stent biliar mediante CPRE.
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EXPERIMENTAL: Resecable; stent de metal descubierto
Los pacientes a los que se les determinó una neoplasia maligna resecable quirúrgicamente y que presentaban obstrucción biliar maligna se aleatorizaron para recibir un stent biliar metálico descubierto para aliviar la obstrucción biliar.
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Los pacientes con una obstrucción biliar maligna se someterán a la colocación de un stent biliar mediante CPRE.
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EXPERIMENTAL: Resecable; stent de metal completamente cubierto
Los pacientes a los que se les determinó una neoplasia maligna resecable quirúrgicamente y que presentaban obstrucción biliar maligna se aleatorizaron para recibir un stent biliar metálico completamente cubierto para aliviar la obstrucción biliar.
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Los pacientes con una obstrucción biliar maligna se someterán a la colocación de un stent biliar mediante CPRE.
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EXPERIMENTAL: Irresecable; stent de metal descubierto
Los pacientes a los que se les determinó una neoplasia maligna no resecable quirúrgicamente que presentan obstrucción biliar maligna se aleatorizaron para recibir un stent biliar metálico descubierto para aliviar su obstrucción biliar.
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Los pacientes con una obstrucción biliar maligna se someterán a la colocación de un stent biliar mediante CPRE.
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EXPERIMENTAL: Irresecable; stent de metal completamente cubierto
Los pacientes a los que se les determinó una neoplasia maligna no resecable quirúrgicamente que presentan obstrucción biliar maligna se aleatorizaron para recibir un stent biliar metálico completamente cubierto para aliviar su obstrucción biliar.
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Los pacientes con una obstrucción biliar maligna se someterán a la colocación de un stent biliar mediante CPRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las tasas de oclusión, los intentos de resección quirúrgica o la muerte de los stents biliares de plástico, cubiertos y descubiertos en pacientes que presentan obstrucción biliar maligna.
Periodo de tiempo: Tiempo de oclusión del stent, intento de resección quirúrgica o muerte del paciente a 300 días
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Número de participantes que desarrollaron oclusión del stent, intento de resección quirúrgica o muerte después de la colocación del stent
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Tiempo de oclusión del stent, intento de resección quirúrgica o muerte del paciente a 300 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total asociado con la colocación de stents biliares, incluido el costo del dispositivo, así como los costos secundarios de la colocación del dispositivo.
Periodo de tiempo: Costos medidos hasta 500 días
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Costos medidos hasta 500 días
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Determinar los días de hospitalización posteriores a la colocación del stent
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent hasta 500 días después del stent
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Número de días totales de hospitalización para todos los pacientes en cada grupo
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Desde la colocación del stent hasta 500 días después del stent
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Evaluar los días en que se retrasó la terapia neoadyuvante debido a complicaciones asociadas con los stents
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del stent hasta 500 días
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Número total de días en los que se retrasó la terapia neoadyuvante debido a problemas relacionados con el stent
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Tiempo desde la colocación del stent hasta 500 días
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Evaluar la tasa de colecistitis aguda asociada con cada tipo de stent
Periodo de tiempo: tiempo desde la colocación del stent hasta 500 días
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tiempo desde la colocación del stent hasta 500 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009-01
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