Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muoviset vs. peitetty metalli vs. peittämättömät metalliset sappistentit pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tuleva satunnaistettu koe muovista vs. peitettyä metallia vs. peittämättömän metallin sappistenttejä pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan muovisten, peittämättömien metallisten tai täysin peitettyjen metallisten sappistenttien tukkeumia potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava sairaus tai jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapeuttista sädehoitoa. Vertailemme myös peittämättömän metallin ja täysin peitettyjen metallisten sappistenttien tukkeumia niillä potilailla, joilla on todettu olevan kirurgisesti leikkauskelvoton sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma voi johtua ulkoisista prosesseista, kuten proksimaalisesta haiman tiehyen adenokarsinoomasta tai metastaattisista leesioista, tai sisäisistä vaurioista, kuten kolangiokarsinoomasta. Pahanlaatuista sappitiehyen tukkeumaa hoidetaan tyypillisesti endoskooppisesti sijoittamalla joko muovisia (polyeteeni) tai metallisia sappistenttejä. Metallien stenttien halkaisija on leveämpi kuin muovistenttien, ja niillä on todettu korkeampi avoimuus, mutta ne ovat myös 15–40 kertaa muovistenttien kustannukset. Polymeeripinnoitteiset metallistentit on kehitetty estämään kasvaimen sisäänkasvua stenttiin, mikä voi johtaa stentin tukkeutumiseen. Kustannusanalyysi on osoittanut metallistenttien käytön edun potilailla, joilla on ei-leikkattava sairaus tai jotka voivat saavuttaa operatiivisen tilan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, kun taas joko muovistenttejä tai metallistenttejä käytetään, kun potilailla katsotaan olevan kirurgisesti resekoitavissa oleva vaurio. Potilaille, joilla on todettu olevan resekoitavissa oleva tai rajalla oleva pahanlaatuinen kasvain (neoadjuvanttikemoterapian jälkeen resekoitavissa oleva potilas), annetaan joko muoviset, peittämättömät metalliset tai peitetyt metallistentit satunnaistetusti, kun taas potilaat, joilla on todettu olevan kirurgisesti leikkaamaton pahanlaatuisuus, saavat satunnaisesti joko peitetyt tai peittämättömät metalliset sappistentit. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida stentin tukkeumia prospektiivisesti potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukkeuma. Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kustannusanalyysi kustakin stenttityypistä, stentin asennuksen jälkeisten sairaalahoitoon pääsyn määrästä, kemoterapian vapaapäivistä toimenpidekomplikaatioiden vuoksi ja stentin asettamiseen liittyvän akuutin kolekystiitin määrästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 18 vuotta
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Esiintyy pahanlaatuisena sapen tukkeutuneena, joka vaatii sapen poistumista joko proksimaalisen haiman pahanlaatuisuuden, metastaattisen taudin tai sisäisen sapen pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaalla on oltava vakiintunut diagnoosi taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta ja kirurgisen leikkauksen tila ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys tehdä tietoista sedaatiota tai valvottua anestesiaa
  2. Aikaisempi haima-sappileikkaus
  3. Todisteet akuutista kolekystiitistä endoskooppisen toimenpiteen aikana
  4. Intraluminaalinen täyttövirhe, joka vaatii endoskooppisen poiston ennen stentin asentamista
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  6. Pahanlaatuisuutta ei ole varmistettu ennen stentin asennusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Resectable; muovinen stentti
Potilaat, joilla todettiin kirurgisesti resekoitavissa oleva pahanlaatuinen syöpäsairaus, johon liittyy pahanlaatuinen sapen tukos, satunnaistettiin saamaan muovinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
Laite: Sappistentin asennus
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
KOKEELLISTA: Resectable; peittämätön metallistentti
Potilaat, joilla todettiin kirurgisesti resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, satunnaistettiin saamaan peittämätön metallinen sappistentti sapen tukosten lievittämiseksi.
Laite: Sappistentin asennus
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
KOKEELLISTA: Resectable; täysin peitetty metallistentti
Potilaat, joiden todettiin olevan kirurgisesti resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, satunnaistettiin saamaan täysin peitetty metallinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
Laite: Sappistentin asennus
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
KOKEELLISTA: Ei leikata; peittämätön metallistentti
Potilaat, joiden todettiin olevan kirurgisesti ei-resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehye, satunnaistettiin saamaan peittämätön metallinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
Laite: Sappistentin asennus
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
KOKEELLISTA: Ei leikata; täysin peitetty metallistentti
Potilaat, joiden todettiin olevan kirurgisesti ei-resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehye, satunnaistettiin saamaan täysin peitetty metallinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
Laite: Sappistentin asennus
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muovisten, peitettyjen ja peittämättömien sappistenttien tukkeumaaste, leikkausyritys tai kuolleisuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitietukkeuma.
Aikaikkuna: Stentin tukoksen, kirurgisen resektioyrityksen tai potilaan kuoleman aika 300 päivään
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi stentin tukkeuma, jotka yrittivät leikkausta tai kuolivat stentin asennuksen jälkeen
Stentin tukoksen, kirurgisen resektioyrityksen tai potilaan kuoleman aika 300 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappistenttien asennukseen liittyvät kokonaiskustannukset, mukaan lukien laitteen kustannukset sekä laitteen sijoittamisen toissijaiset kustannukset.
Aikaikkuna: Kustannukset mitattuna jopa 500 päivää
Kustannukset mitattuna jopa 500 päivää
Määritä sairaalahoitopäivät stentin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta 500 päivään stentin asentamisen jälkeen
Kaikkien potilaiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä kussakin ryhmässä
Stentin asettamisesta 500 päivään stentin asentamisen jälkeen
Arvioi päivät, jolloin neoadjuvanttihoito viivästyi stentteihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Aika stentin asettamisesta 500 päivään
Niiden päivien kokonaismäärä, joina neoadjuvanttihoito viivästyi stenttiin liittyvien ongelmien vuoksi
Aika stentin asettamisesta 500 päivään
Arvioi kuhunkin stenttityyppiin liittyvän akuutin kolekystiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: aika stentin asettamisesta 500 päivään
aika stentin asettamisesta 500 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sappistentin asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa