Muoviset vs. peitetty metalli vs. peittämättömät metalliset sappistentit pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tuleva satunnaistettu koe muovista vs. peitettyä metallia vs. peittämättömän metallin sappistenttejä pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan muovisten, peittämättömien metallisten tai täysin peitettyjen metallisten sappistenttien tukkeumia potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava sairaus tai jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapeuttista sädehoitoa.
Vertailemme myös peittämättömän metallin ja täysin peitettyjen metallisten sappistenttien tukkeumia niillä potilailla, joilla on todettu olevan kirurgisesti leikkauskelvoton sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma voi johtua ulkoisista prosesseista, kuten proksimaalisesta haiman tiehyen adenokarsinoomasta tai metastaattisista leesioista, tai sisäisistä vaurioista, kuten kolangiokarsinoomasta.
Pahanlaatuista sappitiehyen tukkeumaa hoidetaan tyypillisesti endoskooppisesti sijoittamalla joko muovisia (polyeteeni) tai metallisia sappistenttejä.
Metallien stenttien halkaisija on leveämpi kuin muovistenttien, ja niillä on todettu korkeampi avoimuus, mutta ne ovat myös 15–40 kertaa muovistenttien kustannukset.
Polymeeripinnoitteiset metallistentit on kehitetty estämään kasvaimen sisäänkasvua stenttiin, mikä voi johtaa stentin tukkeutumiseen.
Kustannusanalyysi on osoittanut metallistenttien käytön edun potilailla, joilla on ei-leikkattava sairaus tai jotka voivat saavuttaa operatiivisen tilan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, kun taas joko muovistenttejä tai metallistenttejä käytetään, kun potilailla katsotaan olevan kirurgisesti resekoitavissa oleva vaurio.
Potilaille, joilla on todettu olevan resekoitavissa oleva tai rajalla oleva pahanlaatuinen kasvain (neoadjuvanttikemoterapian jälkeen resekoitavissa oleva potilas), annetaan joko muoviset, peittämättömät metalliset tai peitetyt metallistentit satunnaistetusti, kun taas potilaat, joilla on todettu olevan kirurgisesti leikkaamaton pahanlaatuisuus, saavat satunnaisesti joko peitetyt tai peittämättömät metalliset sappistentit.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida stentin tukkeumia prospektiivisesti potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukkeuma.
Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kustannusanalyysi kustakin stenttityypistä, stentin asennuksen jälkeisten sairaalahoitoon pääsyn määrästä, kemoterapian vapaapäivistä toimenpidekomplikaatioiden vuoksi ja stentin asettamiseen liittyvän akuutin kolekystiitin määrästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Esiintyy pahanlaatuisena sapen tukkeutuneena, joka vaatii sapen poistumista joko proksimaalisen haiman pahanlaatuisuuden, metastaattisen taudin tai sisäisen sapen pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaalla on oltava vakiintunut diagnoosi taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta ja kirurgisen leikkauksen tila ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys tehdä tietoista sedaatiota tai valvottua anestesiaa
- Aikaisempi haima-sappileikkaus
- Todisteet akuutista kolekystiitistä endoskooppisen toimenpiteen aikana
- Intraluminaalinen täyttövirhe, joka vaatii endoskooppisen poiston ennen stentin asentamista
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Pahanlaatuisuutta ei ole varmistettu ennen stentin asennusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Resectable; muovinen stentti
Potilaat, joilla todettiin kirurgisesti resekoitavissa oleva pahanlaatuinen syöpäsairaus, johon liittyy pahanlaatuinen sapen tukos, satunnaistettiin saamaan muovinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
|
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Resectable; peittämätön metallistentti
Potilaat, joilla todettiin kirurgisesti resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, satunnaistettiin saamaan peittämätön metallinen sappistentti sapen tukosten lievittämiseksi.
|
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Resectable; täysin peitetty metallistentti
Potilaat, joiden todettiin olevan kirurgisesti resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, satunnaistettiin saamaan täysin peitetty metallinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
|
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Ei leikata; peittämätön metallistentti
Potilaat, joiden todettiin olevan kirurgisesti ei-resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehye, satunnaistettiin saamaan peittämätön metallinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
|
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Ei leikata; täysin peitetty metallistentti
Potilaat, joiden todettiin olevan kirurgisesti ei-resekoitavissa oleva maligniteetti, johon liittyy pahanlaatuinen sappitiehye, satunnaistettiin saamaan täysin peitetty metallinen sappistentti sapen tukkeuman lievittämiseksi.
|
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, asetetaan sappistentti ERCP:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muovisten, peitettyjen ja peittämättömien sappistenttien tukkeumaaste, leikkausyritys tai kuolleisuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitietukkeuma.
Aikaikkuna: Stentin tukoksen, kirurgisen resektioyrityksen tai potilaan kuoleman aika 300 päivään
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi stentin tukkeuma, jotka yrittivät leikkausta tai kuolivat stentin asennuksen jälkeen
|
Stentin tukoksen, kirurgisen resektioyrityksen tai potilaan kuoleman aika 300 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappistenttien asennukseen liittyvät kokonaiskustannukset, mukaan lukien laitteen kustannukset sekä laitteen sijoittamisen toissijaiset kustannukset.
Aikaikkuna: Kustannukset mitattuna jopa 500 päivää
|
Kustannukset mitattuna jopa 500 päivää
|
|
|
Määritä sairaalahoitopäivät stentin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta 500 päivään stentin asentamisen jälkeen
|
Kaikkien potilaiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä kussakin ryhmässä
|
Stentin asettamisesta 500 päivään stentin asentamisen jälkeen
|
|
Arvioi päivät, jolloin neoadjuvanttihoito viivästyi stentteihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Aika stentin asettamisesta 500 päivään
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joina neoadjuvanttihoito viivästyi stenttiin liittyvien ongelmien vuoksi
|
Aika stentin asettamisesta 500 päivään
|
|
Arvioi kuhunkin stenttityyppiin liittyvän akuutin kolekystiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: aika stentin asettamisesta 500 päivään
|
aika stentin asettamisesta 500 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .