Une comparaison des fonctionnalités automatiques du stimulateur cardiaque dans la réduction de la stimulation ventriculaire (COMPARE)
23 janvier 2020 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Etude d'une Comparaison des Fonctionnalités Automatiques du Pacemaker dans la Réduction de la Stimulation Ventriculaire
L'étude COMPARE-Adapta est une étude prospective multicentrique randomisée menée en Chine.
Le but de l'étude est de comparer la capacité de Search AV™+ et Managed Ventricular Pacing® (MVP®) à réduire la stimulation ventriculaire chez les patients avec stimulateur double chambre.
L'étude COMPARE-Adapta observera également le fardeau de la fibrillation auriculaire (FA) tel que démontré par Cardiac Compass® et le profil clinique des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Adapta®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent que la stimulation ventriculaire droite chronique est associée à une variété d'effets indésirables chez les patients, en particulier ceux dont la conduction auriculo-ventriculaire (AV) est intacte ou intermittente.
Les stimulateurs cardiaques Medtronic Adapta® incluent Managed Ventricular Pacing®, un mode de stimulation conçu pour favoriser la conduction intrinsèque, ainsi que Search AV™+, une fonction conçue pour réduire la stimulation ventriculaire inutile chez les patients présentant une conduction AV intacte ou intermittente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai First People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- 3rd Hospital of Beijing University
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Beijing, Beijing, Chine
- Anzhen Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Province People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- 1st Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Asian Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- 2nd Hospital of Jilin University
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Province People's Hospital
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-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- ShangHai Huadong Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Minhang District Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Xinjiang Automatic District Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Province 1st People's Hospital
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Yuxi, Yunnan, Chine
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé de l'étude signé et daté
- Indication d'un stimulateur cardiaque de classe I ou de classe IIa
- Géographiquement stable et disponible pour un suivi au centre pendant toute la durée de l'étude
- Âge supérieur à 18 ans
- A implanter avec le stimulateur double chambre Adapta
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patient avec un stimulateur cardiaque/un défibrillateur cardiaque implantable (ICD)/un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) préalablement implanté
- Espérance de vie inférieure à un an
- Le patient a une valve cardiaque tricuspide mécanique
- Conditions médicales qui empêchent l'exigence de test par le protocole ou limitent la participation à l'étude
- Le patient a un bloc auriculo-ventriculaire (AV) persistant du 3e degré
- Le patient a une fibrillation auriculaire persistante (FA)
- Le patient a une syncope neurogène
- Le patient a un syndrome du sinus carotidien
- Le patient a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Inclusion dans un autre essai clinique ou étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation ventriculaire gérée
Groupe Stimulation ventriculaire gérée : programmé sur
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Stimulateur double chambre Medtronic Adapta
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ACTIVE_COMPARATOR: Recherche AV+
Recherche AV+ : programmé sur
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Stimulateur double chambre Medtronic Adapta
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une diminution du pourcentage de stimulation ventriculaire par rapport au MVP à l'aide de la recherche AV+
Délai: 1 mois après l'implantation
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1 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: 12 mois après l'implantation
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12 mois après l'implantation
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Pourcentage de pourcentage réduit de charge de fibrillation auriculaire (FA) 1 mois après l'implantation
Délai: 1 mois après l'implantation
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Comparer la capacité de Search AV™+ et de Managed Ventricular Pacing® (MVP®) à réduire la stimulation ventriculaire chez les patients pour lesquels un stimulateur cardiaque double chambre est indiqué en mesurant le pourcentage de charge de fibrillation auriculaire (FA) comme démontré par Cardiac Compass® et l'étude clinique profil des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Adapta®.
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1 mois après l'implantation
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Modification du pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: de 1 mois à 12 mois post-implantation
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de 1 mois à 12 mois post-implantation
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Nombre de participants avec pourcentage de stimulation ventriculaire réduit à des niveaux inférieurs (< 10 % VP)
Délai: 1 mois après l'implantation
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1 mois après l'implantation
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Nombre de participants avec une diminution du pourcentage de stimulation ventriculaire stratifiée par l'état initial du bloc auriculo-ventriculaire (pas d'AVB - nAVB)
Délai: 1 mois après l'implantation
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1 mois après l'implantation
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Pourcentage de stimulation ventriculaire stratifié en fonction de l'état initial du bloc AV (1er degré - 1AVB)
Délai: 1 mois après l'implantation
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1 mois après l'implantation
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Pourcentage de stimulation ventriculaire stratifié en fonction de l'état initial du bloc AV (types I et II du 2e degré - 2AVB)
Délai: 1 mois après l'implantation
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1 mois après l'implantation
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Pourcentage de stimulation ventriculaire stratifié en fonction de l'état initial du bloc AV (3e degré épisodique - e3AVB)
Délai: 1 mois après l'implantation
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1 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPARE Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .