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Un confronto delle funzioni automatiche del pacemaker nella riduzione della stimolazione ventricolare (COMPARE)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio di un confronto delle caratteristiche automatiche del pacemaker nella riduzione del pacing ventricolare

Lo studio COMPARE-Adapta è uno studio prospettico randomizzato, multicentrico condotto in Cina. Lo scopo dello studio è quello di confrontare la capacità di Search AV™+ e Managed Ventricular Pacing® (MVP®) di ridurre la stimolazione ventricolare nei pazienti indicati con pacemaker bicamerale. Lo studio COMPARE-Adapta osserverà anche il carico di fibrillazione atriale (FA) come dimostrato da Cardiac Compass® e il profilo clinico dei pazienti con pacemaker Adapta®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono che la stimolazione ventricolare destra cronica è associata a una varietà di effetti avversi nei pazienti, in particolare quelli con conduzione atrioventricolare (AV) intatta o intermittente.

I pacemaker Medtronic Adapta® includono Managed Ventricular Pacing®, una modalità di stimolazione progettata per promuovere la conduzione intrinseca, e anche Search AV™+, una funzione progettata per ridurre la stimolazione ventricolare non necessaria nei pazienti con conduzione AV intatta o intermittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 3rd Hospital of Beijing University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 1st Hospital of Zhongshan Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • 1st Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asian Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • 2nd Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Province People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • ShangHai Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Minhang District Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Automatic District Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • 1st Hospital of Kunming Medical College
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Province 1st People's Hospital
      • Yuxi, Yunnan, Cina
        • Yuxi People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato allo studio firmato e datato
  • Indicazione pacemaker di Classe I o Classe IIa
  • Geograficamente stabile e disponibile per il follow-up presso il centro per la durata dello studio
  • Età maggiore di 18 anni
  • Da impiantare con pacemaker bicamerale Adapta

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo Studio
  • Paziente con un pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)/dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) precedentemente impiantato
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Il paziente ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica
  • Condizioni mediche che precludono il requisito del test dal protocollo o limitano la partecipazione allo studio
  • Il paziente ha un blocco atrioventricolare (AV) di 3° grado persistente
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale persistente (FA)
  • Il paziente ha una sincope neurogena
  • Il paziente ha la sindrome del seno carotideo
  • Il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Inclusione in un'altra sperimentazione clinica o studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione ventricolare gestita
Gruppo di pacing ventricolare gestito: programmato su
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic Adapta
Pacemaker bicamerale Medtronic Adapta
ACTIVE_COMPARATORE: Cerca AV+
Ricerca AV+: programmato su
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic Adapta
Pacemaker bicamerale Medtronic Adapta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con percentuale ridotta di stimolazione ventricolare rispetto a MVP utilizzando la ricerca AV+
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
1 mese dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di percentuale ridotta del carico di fibrillazione atriale (FA) a 1 mese dall'impianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
Confrontare la capacità di Search AV™+ e Managed Ventricular Pacing® (MVP®) di ridurre il pacing ventricolare nei pazienti indicati con pacemaker bicamerale misurando il carico percentuale del carico di fibrillazione atriale (FA) come dimostrato da Cardiac Compass® e la clinica profilo Pazienti con pacemaker Adapta®.
1 mese dopo l'impianto
Variazione in percentuale della stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: da 1 mese a 12 mesi dopo l'impianto
da 1 mese a 12 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con stimolazione ventricolare percentuale ridotta a livelli inferiori (<10%VP)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
1 mese dopo l'impianto
Numero di partecipanti con stimolazione ventricolare percentuale ridotta stratificato per stato di blocco atrioventricolare al basale (nessun AVB - nAVB)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
1 mese dopo l'impianto
Percentuale di stimolazione ventricolare stratificata per stato di blocco AV al basale (1° grado - 1AVB)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
1 mese dopo l'impianto
Percentuale di pacing ventricolare stratificata per stato di blocco AV al basale (2° grado tipo I e II - 2AVB)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
1 mese dopo l'impianto
Percentuale di pacing ventricolare stratificata per stato di blocco AV al basale (episodico di 3° grado - e3AVB)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
1 mese dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPARE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker bicamerale Medtronic Adapta

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