Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af pacemakerens automatiske funktioner til reduktion af ventrikulær pacing (COMPARE)

23. januar 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Undersøgelse af en sammenligning af pacemakerens automatiske funktioner til reduktion af ventrikulær pacing

COMPARE-Adapta-studiet er et randomiseret, multicenter, prospektivt studie udført i Kina. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne evnen hos Search AV™+ og Managed Ventricular Pacing® (MVP®) til at reducere ventrikulær pacing hos pacemaker-indicerede patienter med to kammer. COMPARE-Adapta-studiet vil også observere atrieflimren (AF) byrde som demonstreret af Cardiac Compass® og den kliniske profil Adapta® pacemakerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at kronisk højre ventrikulær pacing er forbundet med en række uønskede virkninger hos patienter, især dem med intakt eller intermitterende atrioventrikulær (AV) ledning.

Medtronic Adapta®-pacemakere inkluderer Managed Ventricular Pacing®, en pacing-tilstand designet til at fremme intrinsic conduction, og også Search AV™+, en funktion designet til at reducere unødvendig ventrikulær pacing hos patienter med intakt eller intermitterende AV-ledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 3rd Hospital of Beijing University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1st Hospital of Zhongshan Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • 1st Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asian Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • 2nd Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • ShangHai Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Automatic District Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • 1st Hospital of Kunming Medical College
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Province 1st People's Hospital
      • Yuxi, Yunnan, Kina
        • Yuxi People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret undersøgelses informeret samtykke
  • Klasse I eller Klasse IIa pacemakerindikation
  • Geografisk stabil og tilgængelig for opfølgning i centret i løbet af studiet
  • Alder over 18
  • Skal implanteres med Adapta tokammer pacemaker

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med en tidligere implanteret pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)/Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhed
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Patienten har en mekanisk tricuspidal hjerteklap
  • Medicinske tilstande, der udelukker testkravet ifølge protokollen eller begrænser undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienten har vedvarende 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
  • Patienten har vedvarende atrieflimren (AF)
  • Patienten har neurogen synkope
  • Patienten har carotis sinus syndrom
  • Patienten har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg eller studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Administreret ventrikulær pacing
Administreret ventrikulær pacing-gruppe: programmeret til
Enhed: Medtronic Adapta Dual Chamber pacemaker
Medtronic Adapta Dual Chamber pacemaker
ACTIVE_COMPARATOR: Søg efter AV+
Søg AV+: programmeret til
Enhed: Medtronic Adapta Dual Chamber pacemaker
Medtronic Adapta Dual Chamber pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat procentdel af ventrikulær pacing sammenlignet med MVP ved hjælp af Search AV+
Tidsramme: 1 måned efter implantation
1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ventrikulær pacing
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation
Procentdel af reduceret procentdel af atrieflimren (AF) byrde 1 måned efter implantation
Tidsramme: 1 måned efter implantation
At sammenligne evnen hos Search AV™+ og Managed Ventricular Pacing® (MVP®) til at reducere ventrikulær pacing hos pacemaker-indicerede patienter med to kammer ved at måle den procentvise byrde af atrieflimren (AF) som vist af Cardiac Compass® og det kliniske profil Adapta® pacemakerpatienter.
1 måned efter implantation
Ændring i procent af ventrikulær pacing
Tidsramme: fra 1 måned til 12 måneder efter implantation
fra 1 måned til 12 måneder efter implantation
Antal deltagere med procent ventrikulær pacing reduceret til lavere niveauer (<10%VP)
Tidsramme: 1 måned efter implantation
1 måned efter implantation
Antal deltagere med nedsat procent ventrikulær pacing stratificeret efter baseline atrioventrikulær blokstatus (ingen AVB - nAVB)
Tidsramme: 1 måned efter implantation
1 måned efter implantation
Procent af ventrikulær pacing stratificeret efter baseline AV-blokstatus (1. grad - 1AVB)
Tidsramme: 1 måned efter implantation
1 måned efter implantation
Procent af ventrikulær pacing stratificeret efter baseline AV-blokstatus (2. grads type I & II - 2AVB)
Tidsramme: 1 måned efter implantation
1 måned efter implantation
Procent af ventrikulær pacing stratificeret efter baseline AV-blokstatus (3. grads episodisk - e3AVB)
Tidsramme: 1 måned efter implantation
1 måned efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (SKØN)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPARE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Medtronic Adapta Dual Chamber pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner