起搏器减少心室起搏自动特性的比较 (COMPARE)
2020年1月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
起搏器减少心室起搏自动特性的比较研究
COMPARE-Adapta 研究是一项在中国进行的随机、多中心、前瞻性研究。
该研究的目的是比较 Search AV™+ 和 Managed Ventricular Pacing® (MVP®) 在双腔起搏器适应症患者中减少心室起搏的能力。
COMPARE-Adapta 研究还将观察心房颤动 (AF) 负担，如 Cardiac Compass® 和 Adapta® 起搏器患者的临床特征所示。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，慢性右心室起搏与患者的各种不良反应有关，尤其是那些具有完整或间歇性房室 (AV) 传导的患者。
Medtronic Adapta ®起搏器包括 Managed Ventricular Pacing ®，一种旨在促进内在传导的起搏模式，以及 Search AV ™+，一种旨在减少 AV 传导完整或间歇性患者不必要的心室起搏的功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 3rd Hospital of Beijing University
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Beijing、Beijing、中国
- Anzhen hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Province People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 1st Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asian Heart Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 2nd Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Huadong Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Minhang District Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Xinjiang Automatic District Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 1st Hospital of Kunming Medical College
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Province 1st People's Hospital
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Yuxi、Yunnan、中国
- Yuxi People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的研究知情同意书
- I 类或 IIa 类起搏器适应症
- 地理位置稳定，可在研究期间在中心进行随访
- 年龄大于 18 岁
- 植入 Adapta 双腔起搏器
排除标准：
- 不愿意或不能给予书面知情同意书以参与研究
- 先前植入起搏器/植入式心脏复律除颤器 (ICD)/心脏再同步化治疗 (CRT) 设备的患者
- 预期寿命不到一年
- 患者有一个机械三尖瓣心脏瓣膜
- 排除协议测试要求或限制研究参与的医疗条件
- 患者有持续的 3 度房室 (AV) 传导阻滞
- 患者患有持续性心房颤动 (AF)
- 患者患有神经源性晕厥
- 患者患有颈动脉窦综合征
- 患者患有肥厚性梗阻性心肌病
- 纳入另一项临床试验或研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：管理心室起搏
管理心室起搏组：编程
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Medtronic Adapta 双腔起搏器
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ACTIVE_COMPARATOR：搜索影音+
搜索 AV+：已编程
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Medtronic Adapta 双腔起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与使用搜索 AV+ 的 MVP 相比，心室起搏百分比降低的参与者数量
大体时间：植入后1个月
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植入后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室起搏百分比
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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植入后 1 个月心房颤动 (AF) 负担降低的百分比
大体时间：植入后1个月
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比较 Search AV™+ 和 Managed Ventricular Pacing® (MVP®) 减少双腔起搏器适应症患者心室起搏的能力，方法是测量 Cardiac Compass® 和临床试验证明的心房颤动 (AF) 负担百分比概况 Adapta® 起搏器患者。
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植入后1个月
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心室起搏百分比的变化
大体时间：植入后 1 个月至 12 个月
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植入后 1 个月至 12 个月
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心室起搏百分比降低至较低水平 (<10%VP) 的参与者人数
大体时间：植入后1个月
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植入后1个月
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按基线房室传导阻滞状态分层的心室起搏百分比降低的参与者人数（无 AVB - nAVB）
大体时间：植入后1个月
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植入后1个月
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按基线 AV 阻滞状态分层的心室起搏百分比（1 度 - 1AVB）
大体时间：植入后1个月
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植入后1个月
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按基线 AV 阻滞状态分层的心室起搏百分比（第 I 类和 II 类 - 2AVB）
大体时间：植入后1个月
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植入后1个月
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按基线 AV 阻滞状态分层的心室起搏百分比（三度偶发性 - e3AVB）
大体时间：植入后1个月
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植入后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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