Ein Vergleich der automatischen Schrittmacherfunktionen bei der Reduktion der ventrikulären Stimulation (COMPARE)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Untersuchung eines Vergleichs der automatischen Funktionen des Schrittmachers bei der Reduktion der ventrikulären Stimulation
Die COMPARE-Adapta-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, prospektive Studie, die in China durchgeführt wird.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von Search AV™+ und Managed Ventricular Pacing® (MVP®) zu vergleichen, die ventrikuläre Stimulation bei Zweikammerschrittmacher-indizierten Patienten zu reduzieren.
Die COMPARE-Adapta-Studie wird auch die Belastung durch Vorhofflimmern (AF) beobachten, wie durch Cardiac Compass® und das klinische Profil von Adapta®-Schrittmacherpatienten gezeigt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die chronische rechtsventrikuläre Stimulation mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen bei Patienten verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit intakter oder intermittierender atrioventrikulärer (AV) Überleitung.
Medtronic Adapta®-Schrittmacher umfassen Managed Ventricular Pacing®, einen Stimulationsmodus zur Förderung der intrinsischen Überleitung, sowie Search AV™+, eine Funktion zur Reduzierung unnötiger ventrikulärer Stimulation bei Patienten mit intakter oder intermittierender AV-Überleitung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, China
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, China
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung der Studie
- Klasse-I- oder Klasse-IIa-Schrittmacheranzeige
- Geografisch stabil und für die Dauer der Studie für die Nachsorge im Zentrum verfügbar
- Alter über 18
- Zur Implantation mit Adapta Zweikammer-Herzschrittmacher
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Patient mit einem zuvor implantierten Herzschrittmacher/implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)/Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Der Patient hat eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe
- Medizinische Bedingungen, die die Testanforderung durch das Protokoll ausschließen oder die Studienteilnahme einschränken
- Der Patient hat einen anhaltenden atrioventrikulären (AV) Block 3. Grades
- Patient hat anhaltendes Vorhofflimmern (AF)
- Der Patient hat eine neurogene Synkope
- Der Patient hat ein Karotissinussyndrom
- Der Patient hat eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Aufnahme in eine andere klinische Prüfung oder Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Managed Ventricular Pacing
Managed Ventricular Pacing-Gruppe: Einprogrammiert
|
Medtronic Adapta Zweikammer-Herzschrittmacher
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suchen Sie nach AV+
Suche AV+: Einprogrammiert
|
Medtronic Adapta Zweikammer-Herzschrittmacher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Prozentsatz der ventrikulären Stimulation im Vergleich zu MVP mit Search AV+
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
|
1 Monat nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
|
12 Monate nach der Implantation
|
|
|
Prozentsatz der reduzierten Belastung durch Vorhofflimmern (AF) 1 Monat nach der Implantation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
|
Vergleich der Fähigkeit von Search AV™+ und Managed Ventricular Pacing® (MVP®), die ventrikuläre Stimulation bei Zweikammerschrittmacher-indizierten Patienten zu reduzieren, indem die prozentuale Belastung durch Vorhofflimmern (AF) gemessen wird, wie durch Cardiac Compass® und die klinische Profil von Patienten mit Adapta®-Schrittmachern.
|
1 Monat nach der Implantation
|
|
Prozentuale Änderung der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: von 1 Monat bis 12 Monate nach der Implantation
|
von 1 Monat bis 12 Monate nach der Implantation
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit auf niedrigere Werte reduzierter ventrikulärer Stimulation (< 10 % VP)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
|
1 Monat nach der Implantation
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter prozentualer ventrikulärer Stimulation, stratifiziert nach atrioventrikulärem Blockierungsstatus zu Studienbeginn (kein AVB – nAVB)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
|
1 Monat nach der Implantation
|
|
|
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation, stratifiziert nach Ausgangs-AV-Blockstatus (1. Grad – 1AVB)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
|
1 Monat nach der Implantation
|
|
|
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation, stratifiziert nach Ausgangs-AV-Blockstatus (2. Grades Typ I & II – 2AVB)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
|
1 Monat nach der Implantation
|
|
|
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation, geschichtet nach AV-Block-Ausgangsstatus (episodisch 3. Grades – e3AVB)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
|
1 Monat nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPARE Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Medtronic Adapta Zweikammer-Herzschrittmacher
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealJuvenile Diabetes Research FoundationZurückgezogen