En sammenligning av Pacemakerens automatiske funksjoner i reduksjon av ventrikulær pacing (COMPARE)
23. januar 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie av en sammenligning av pacemakerens automatiske funksjoner i reduksjon av ventrikulær pacing
COMPARE-Adapta-studien er en randomisert, multisenter, prospektiv studie utført i Kina.
Formålet med studien er å sammenligne evnen til Search AV™+ og Managed Ventricular Pacing® (MVP®) for å redusere ventrikulær pacing hos pasienter med tokammer pacemaker.
COMPARE-Adapta-studien vil også observere atrieflimmer (AF) belastning som demonstrert av Cardiac Compass® og den kliniske profilen Adapta® pacemakerpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier tyder på at kronisk høyre ventrikkelstimulering er assosiert med en rekke uønskede effekter hos pasienter, spesielt de med intakt eller intermitterende atrioventrikulær (AV) ledning.
Medtronic Adapta®-pacemakere inkluderer Managed Ventricular Pacing®, en pacing-modus utviklet for å fremme indre ledning, og også Search AV™+, en funksjon utviklet for å redusere unødvendig ventrikulær pacing hos pasienter med intakt eller intermitterende AV-ledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, Kina
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert studieinformert samtykke
- Klasse I eller Klasse IIa pacemakerindikasjon
- Geografisk stabil og tilgjengelig for oppfølging på senteret i studietiden
- Alder over 18
- Skal implanteres med Adapta tokammer pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasient med en tidligere implantert pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)/Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienten har en mekanisk trikuspidal hjerteklaff
- Medisinske tilstander som utelukker testkravet i protokollen eller begrenser studiedeltakelsen
- Pasienten har vedvarende 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering
- Pasienten har vedvarende atrieflimmer (AF)
- Pasienten har nevrogen synkope
- Pasienten har carotis sinus syndrom
- Pasienten har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Inkludering i en annen klinisk studie eller studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Administrert ventrikulær pacing
Administrert ventrikulær pacinggruppe: programmert på
|
Medtronic Adapta Dual Chamber Pacemaker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søk etter AV+
Søk AV+: programmert på
|
Medtronic Adapta Dual Chamber Pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med redusert prosentandel av ventrikulær pacing sammenlignet med MVP ved bruk av Search AV+
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
1 måned etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av ventrikulær pacing
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
|
Prosentandel av redusert prosentandel av atrieflimmer (AF) belastning 1 måned etter implantasjon
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
Å sammenligne evnen til Search AV™+ og Managed Ventricular Pacing® (MVP®) til å redusere ventrikulær pacing hos pasienter med tokammer pacemaker ved å måle den prosentvise belastningen av atrieflimmer (AF) som demonstrert av Cardiac Compass® og den kliniske profil Adapta® pacemakerpasienter.
|
1 måned etter implantasjon
|
|
Endring i prosent av ventrikulær pacing
Tidsramme: fra 1 måned til 12 måneder etter implantasjon
|
fra 1 måned til 12 måneder etter implantasjon
|
|
|
Antall deltakere med prosent ventrikulær pacing redusert til lavere nivåer (<10 %VP)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
1 måned etter implantasjon
|
|
|
Antall deltakere med redusert prosent ventrikulær pacing stratifisert etter baseline atrioventrikulær blokkstatus (ingen AVB - nAVB)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
1 måned etter implantasjon
|
|
|
Prosent av ventrikulær pacing stratifisert etter baseline AV-blokkstatus (1. grad - 1AVB)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
1 måned etter implantasjon
|
|
|
Prosent av ventrikulær pacing stratifisert etter baseline AV-blokkstatus (2. grads type I og II - 2AVB)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
1 måned etter implantasjon
|
|
|
Prosent av ventrikulær pacing stratifisert etter baseline AV-blokkstatus (3rd Degree Episodic - e3AVB)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
1 måned etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPARE Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .