Sydämentahdistimen automaattisten ominaisuuksien vertailu kammiotahdistuksen vähentämisessä (COMPARE)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tutkimus sydämentahdistimen automaattisten ominaisuuksien vertailusta kammiotahdistuksen vähentämisessä
COMPARE-Adapta-tutkimus on Kiinassa tehty satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Search AV™+:n ja Managed Ventricular Pacing®:n (MVP®) kykyä vähentää kammiotahdistusta kaksikammioisilla tahdistinpotilailla.
COMPARE-Adapta-tutkimuksessa tarkkaillaan myös eteisvärinää (AF), kuten Cardiac Compass® ja kliinisen profiilin Adapta® sydämentahdistinpotilaat osoittavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että krooniseen oikean kammion tahdistukseen liittyy erilaisia haittavaikutuksia potilailla, erityisesti niillä, joilla on ehjä tai ajoittainen eteiskammio (AV) johtuminen.
Medtronic Adapta®-tahdistimiin kuuluvat Managed Ventricular Pacing®, tahdistustila, joka on suunniteltu edistämään sisäistä johtumista, sekä Search AV™+, ominaisuus, joka on suunniteltu vähentämään tarpeetonta kammiotahdistusta potilailla, joilla on ehjä tai ajoittainen AV-johtuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Anzhen hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, Kiina
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tutkimukseen perustuva suostumus
- Luokan I tai luokan IIa sydämentahdistimen indikaatio
- Maantieteellisesti vakaa ja saatavilla seurantaan keskuksessa koko tutkimuksen ajan
- Ikä yli 18 vuotta
- Istutetaan kaksikammioisella Adapta-tahdistimella
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolle on aiemmin istutettu sydämentahdistin/implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)/sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT)
- Elinajanodote alle vuoden
- Potilaalla on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät protokollan testausvaatimuksen tai rajoittavat tutkimukseen osallistumista
- Potilaalla on jatkuva 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
- Potilaalla on jatkuva eteisvärinä (AF)
- Potilaalla on neurogeeninen pyörtyminen
- Potilaalla on kaulavaltimoontelooireyhtymä
- Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallittu kammiotahdistus
Hallittu kammiotahdistusryhmä: ohjelmoitu päälle
|
Medtronic Adapta kaksikammioinen sydämentahdistin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hae AV+
Haku AV+: ohjelmoitu päälle
|
Medtronic Adapta kaksikammioinen sydämentahdistin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kammiotahdistuksen prosentti on pienempi verrattuna MVP:hen Search AV+:lla
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
|
1 kk istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti kammiotahdistuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus eteisvärinän (AF) rasitteen vähentyneestä prosentista 1 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
|
Vertailla Search AV™+:n ja Managed Ventricular Pacing®:n (MVP®) kykyä vähentää kammiotahdistusta kaksikammioisilla tahdistinpotilailla mittaamalla eteisvärinän (AF) rasituksen prosenttiosuus Cardiac Compassin® ja kliinisen tutkimuksen osoittamana. profiili Adapta® sydämentahdistinpotilaat.
|
1 kk istutuksen jälkeen
|
|
Muutos kammiotahdistusprosentissa
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
1 kuukaudesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden prosenttiosuus kammiotahdistus on alennettu alemmalle tasolle (<10 % VP)
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
|
1 kk istutuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden kammiotahdistus on alentunut, perustilan atrioventrikulaarisen eston tilan perusteella (ei AVB:tä – nAVB)
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
|
1 kk istutuksen jälkeen
|
|
|
Kammiotahdistuksen prosenttiosuus AV-eston perustilan perusteella (1. aste – 1AVB)
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
|
1 kk istutuksen jälkeen
|
|
|
Kammiotahdistuksen prosenttiosuus AV-lohkon perustilan perusteella (2. asteen tyyppi I ja II – 2AVB)
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
|
1 kk istutuksen jälkeen
|
|
|
Kammiotahdistuksen prosenttiosuus AV-eston perustilan perusteella (3rd Degree Episodic – e3AVB)
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
|
1 kk istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPARE Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medtronic Adapta kaksikammioinen sydämentahdistin
-
Sorin Group CanadaValmisKaikki potilaat, jotka täyttävät kaksikammioisen sydämentahdistimen sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ACC/AHA-ohjeiden mukaisestiKanada
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...Valmis