Porównanie automatycznych funkcji stymulatora w redukcji stymulacji komorowej (COMPARE)
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie porównania automatycznych funkcji stymulatora w zmniejszaniu stymulacji komorowej
Badanie COMPARE-Adapta to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie przeprowadzone w Chinach.
Celem badania jest porównanie zdolności Search AV™+ i Managed Ventricular Pacing® (MVP®) do zmniejszania stymulacji komorowej u pacjentów ze wskazaniami do stymulacji dwujamowej.
W badaniu COMPARE-Adapta będzie również obserwowane obciążenie migotaniem przedsionków (AF), wykazane przez Cardiac Compass® i profil kliniczny pacjentów ze stymulatorem serca Adapta®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że przewlekła stymulacja prawej komory jest związana z różnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, zwłaszcza tych z nienaruszonym lub przerywanym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (AV).
Stymulatory Medtronic Adapta® obejmują Managed Ventricular Pacing®, tryb stymulacji zaprojektowany w celu promowania wewnętrznego przewodzenia, a także Search AV™+, funkcję zaprojektowaną w celu zmniejszenia niepotrzebnej stymulacji komorowej u pacjentów z nienaruszonym lub przerywanym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, Chiny
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na badanie
- Wskazanie stymulatora klasy I lub klasy IIa
- Stabilny geograficznie i dostępny do obserwacji w ośrodku przez cały czas trwania badania
- Wiek powyżej 18 lat
- Do wszczepienia z dwukomorowym rozrusznikiem serca Adapta
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca/wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)/urządzeniem do terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Pacjent ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca
- Warunki medyczne, które wykluczają wymóg badania zgodnie z protokołem lub ograniczają udział w badaniu
- Pacjent ma utrzymujący się blok przedsionkowo-komorowy (AV) III stopnia
- Pacjent ma przetrwałe migotanie przedsionków (AF)
- Pacjent ma omdlenie neurogenne
- Pacjent ma zespół zatoki szyjnej
- Pacjent ma kardiomiopatię przerostową z obturacją
- Włączenie do innego badania klinicznego lub badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzana stymulacja komorowa
Zarządzana grupa stymulacji komorowej: zaprogramowana włączona
|
Medtronic Adapta Dwukomorowy rozrusznik serca
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wyszukaj AV+
Wyszukiwanie AV+: zaprogramowane na
|
Medtronic Adapta Dwukomorowy rozrusznik serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym odsetkiem stymulacji komorowej w porównaniu z MVP przy użyciu wyszukiwania AV+
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
1 miesiąc po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
|
Procent zmniejszonego Procent obciążenia migotaniem przedsionków (AF) 1 miesiąc po implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
Porównanie zdolności Search AV™+ i Managed Ventricular Pacing® (MVP®) do zmniejszania stymulacji komorowej u pacjentów ze wskazaniami do stymulacji dwujamowej poprzez pomiar procentowego obciążenia migotaniem przedsionków (AF), jak wykazano za pomocą Cardiac Compass® i klinicznych profil pacjentów z rozrusznikiem serca Adapta®.
|
1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmiana procentu stymulacji komorowej
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 12 miesięcy po implantacji
|
od 1 miesiąca do 12 miesięcy po implantacji
|
|
|
Liczba uczestników z procentową stymulacją komorową obniżoną do niższych poziomów (<10% VP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
1 miesiąc po implantacji
|
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną procentową stymulacją komorową w podziale według wyjściowego stanu bloku przedsionkowo-komorowego (brak AVB – nAVB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
1 miesiąc po implantacji
|
|
|
Procent stymulacji komorowej uwarstwiony według wyjściowego stanu bloku AV (1. stopień - 1AVB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
1 miesiąc po implantacji
|
|
|
Procent stymulacji komorowej uwarstwiony według wyjściowego stanu bloku AV (typ I i II drugiego stopnia – 2AVB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
1 miesiąc po implantacji
|
|
|
Odsetek stymulacji komorowej uwarstwiony według stanu wyjściowego bloku AV (epizodyczny 3. stopień — e3AVB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
1 miesiąc po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMPARE Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska
Badania kliniczne na Medtronic Adapta Dwukomorowy rozrusznik serca
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada