심실 조율 감소에 대한 심박 조율기 자동 기능 비교 (COMPARE)
2020년 1월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
심실조율감소에 있어서 심박조율기 자동기능 비교 연구
COMPARE-Adapta 연구는 중국에서 실시된 무작위, 다기관, 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 이중 챔버 심박 조율기가 필요한 환자의 심실 조율을 감소시키는 Search AV™+ 및 관리형 심실 조율®(MVP®)의 능력을 비교하는 것입니다.
COMPARE-Adapta 연구는 또한 Cardiac Compass® 및 임상 프로필 Adapta® 페이스메이커 환자에서 입증된 심방 세동(AF) 부하를 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 만성 우심실 조율은 환자, 특히 온전하거나 간헐적인 방실(AV) 전도가 있는 환자에서 다양한 부작용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
Medtronic Adapta® 심박조율기에는 내재 전도를 촉진하도록 설계된 심실 조율 모드인 Managed Ventricular Pacing®과 AV 전도가 온전하거나 간헐적인 환자의 불필요한 심실 조율을 줄이기 위해 설계된 기능인 Search AV™+가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai First People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 3rd Hospital of Beijing University
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Beijing, Beijing, 중국
- Anzhen Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Province People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 1st Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Asian Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 2nd Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Province People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- ShangHai Huadong Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Minhang District Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Xinjiang Automatic District Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 1st Hospital of Kunming Medical College
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Province 1st People's Hospital
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Yuxi, Yunnan, 중국
- Yuxi People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 연구 동의서
- 클래스 I 또는 클래스 IIa 심장 박동기 표시
- 지리적으로 안정적이며 연구 기간 동안 센터에서 후속 조치가 가능합니다.
- 18세 이상
- Adapta 이중 챔버 심장박동기 이식 예정
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음
- 이전에 심박 조율기/삽입형 제세동기(ICD)/심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식한 환자
- 1년 미만의 수명
- 환자는 기계적 삼첨판 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 프로토콜에 의한 테스트 요구 사항을 배제하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태
- 환자는 지속적인 3도 방실(AV) 차단이 있습니다.
- 환자는 지속적인 심방세동(AF)이 있습니다.
- 환자는 신경성 실신
- 경동맥동증후군 환자
- 환자는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있습니다.
- 다른 임상 시험 또는 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 관리되는 심실 조율
관리형 심실 조율 그룹: 프로그래밍됨
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Medtronic Adapta 듀얼 챔버 페이스메이커
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ACTIVE_COMPARATOR: 검색 AV+
검색 AV+: 프로그래밍됨
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Medtronic Adapta 듀얼 챔버 페이스메이커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색 AV+를 사용한 MVP와 비교하여 심실 조율 비율이 감소한 참가자 수
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 조율 비율
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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이식 1개월 후 심방세동(AF) 부담 감소 비율
기간: 이식 후 1개월
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Cardiac Compass®에 의해 입증된 심방 세동(AF) 부하의 퍼센트 부담을 측정함으로써 이중 챔버 심박 조율기가 표시된 환자의 심실 조율을 감소시키는 Search AV™+ 및 관리형 심실 조율®(MVP®)의 능력을 비교하고 임상 Adapta® 페이스메이커 환자의 프로필을 작성하십시오.
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이식 후 1개월
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심실 조율 비율의 변화
기간: 이식 후 1개월 ~ 12개월
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이식 후 1개월 ~ 12개월
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퍼센트 심실 조율이 낮은 수준으로 감소된 참가자 수(<10%VP)
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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기준선 방실 차단 상태(AVB 없음 - nAVB)에 따라 계층화된 심실 조율 비율이 감소한 참가자 수
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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기준 AV 차단 상태(1도 - 1AVB)에 따라 계층화된 심실 조율 비율
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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기준선 AV 차단 상태(2도 유형 I 및 II - 2AVB)에 따라 계층화된 심실 조율 비율
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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기준선 AV 차단 상태(3도 간헐적 - e3AVB)에 따라 계층화된 심실 조율 비율
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Medtronic Adapta 듀얼 챔버 페이스메이커에 대한 임상 시험
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