En jämförelse av pacemakerns automatiska funktioner för att minska ventrikulär pacing (COMPARE)
23 januari 2020 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie av en jämförelse av pacemakerns automatiska funktioner för reduktion av ventrikulär stimulering
COMPARE-Adapta-studien är en randomiserad, multicenter, prospektiv studie utförd i Kina.
Syftet med studien är att jämföra förmågan hos Search AV™+ och Managed Ventricular Pacing® (MVP®) att reducera kammarstimulering hos patienter som är indikerade med pacemaker med två kammare.
COMPARE-Adapta-studien kommer också att observera belastningen av förmaksflimmer (AF), vilket framgår av Cardiac Compass® och den kliniska profilen Adapta® pacemakerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier tyder på att kronisk högerkammarstimulering är associerad med en mängd olika biverkningar hos patienter, särskilt de med intakt eller intermittent atrioventrikulär (AV) överledning.
Medtronic Adapta®-pacemakers inkluderar Managed Ventricular Pacing®, ett stimuleringsläge utformat för att främja inneboende överledning, och även Search AV™+, en funktion utformad för att minska onödig ventrikulär pacing hos patienter med intakt eller intermittent AV-överledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, Kina
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat studie informerat samtycke
- Klass I eller Klass IIa pacemakerindikation
- Geografiskt stabil och tillgänglig för uppföljning i centrum under studietiden
- Ålder över 18
- Ska implanteras med Adapta pacemaker med två kammare
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Patient med en tidigare implanterad pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)/Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enhet
- Förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienten har en mekanisk trikuspidalklaff
- Medicinska tillstånd som utesluter testkravet enligt protokollet eller begränsar studiedeltagandet
- Patienten har ihållande 3:e gradens atrioventrikulärt (AV) block
- Patienten har ihållande förmaksflimmer (AF)
- Patienten har neurogen synkope
- Patienten har carotis sinus syndrom
- Patienten har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Inkludering i en annan klinisk prövning eller studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hanterad ventrikulär stimulering
Managed Ventricular Pacing-grupp: programmerad på
|
Medtronic Adapta Dual Chamber Pacemaker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sök AV+
Sök AV+: programmerad på
|
Medtronic Adapta Dual Chamber Pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med minskad procent av ventrikulär pacing jämfört med MVP med sök AV+
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
1 månad efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av ventrikulär stimulering
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
12 månader efter implantation
|
|
|
Procent av minskad procent av förmaksflimmer (AF) börda 1 månad efter implantation
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
Att jämföra förmågan hos Search AV™+ och Managed Ventricular Pacing® (MVP®) att reducera kammarstimulering hos patienter som är indikerade för pacemaker med två kammare genom att mäta den procentuella bördan av förmaksflimmer (AF) bördan som demonstreras av Cardiac Compass® och den kliniska profil Adapta® pacemakerpatienter.
|
1 månad efter implantation
|
|
Förändring i procent av ventrikulär stimulering
Tidsram: från 1 månad till 12 månader efter implantation
|
från 1 månad till 12 månader efter implantation
|
|
|
Antal deltagare med procentuell ventrikulär pacing reducerad till lägre nivåer (<10%VP)
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
1 månad efter implantation
|
|
|
Antal deltagare med minskad procent ventrikulär pacing stratifierad efter baslinjestatus för atrioventrikulär blockering (ingen AVB - nAVB)
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
1 månad efter implantation
|
|
|
Procent av ventrikulär stimulering stratifierad efter baslinje AV-blockstatus (1:a graden - 1AVB)
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
1 månad efter implantation
|
|
|
Procent av ventrikulär stimulering stratifierad efter baslinje AV-blockstatus (2:a gradens typ I & II - 2AVB)
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
1 månad efter implantation
|
|
|
Procent av ventrikulär stimulering stratifierad efter baslinje AV-blockstatus (3:e gradens episod - e3AVB)
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
1 månad efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPARE Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .