Сравнение автоматических функций кардиостимулятора при уменьшении желудочковой стимуляции (COMPARE)
23 января 2020 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Изучение сравнения автоматических функций кардиостимулятора при уменьшении желудочковой стимуляции
Исследование COMPARE-Adapta — это рандомизированное многоцентровое проспективное исследование, проведенное в Китае.
Цель исследования — сравнить способность Search AV™+ и Managed Ventricular Pacing® (MVP®) уменьшать желудочковую стимуляцию у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором.
В исследовании COMPARE-Adapta также будет наблюдаться бремя мерцательной аритмии (ФП), как показано с помощью Cardiac Compass® и клинического профиля пациентов с кардиостимулятором Adapta®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что хроническая стимуляция правого желудочка связана с различными побочными эффектами у пациентов, особенно с неповрежденной или прерывистой атриовентрикулярной (АВ) проводимостью.
Электрокардиостимуляторы Medtronic Adapta® включают Managed Ventricular Pacing®, режим кардиостимуляции, предназначенный для стимулирования собственной проводимости, а также Search AV™+, функцию, предназначенную для уменьшения ненужной желудочковой стимуляции у пациентов с интактной или прерывистой AV-проводимостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, Китай
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие на исследование
- Индикация кардиостимулятора класса I или класса IIa
- Географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в центре на протяжении всего исследования.
- Возраст старше 18 лет
- Для имплантации двухкамерного кардиостимулятора Adapta
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность дать письменное информированное согласие на участие в Исследовании
- Пациент с ранее имплантированным кардиостимулятором/имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)/устройством сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- У пациента механический трехстворчатый клапан сердца.
- Медицинские состояния, которые исключают требование тестирования по протоколу или ограничивают участие в исследовании.
- У пациента персистирующая атриовентрикулярная (АВ) блокада 3-й степени.
- У пациента персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
- У пациента нейрогенный обморок
- У пациента синдром каротидного синуса
- У пациента гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Включение в другое клиническое испытание или исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Управляемая желудочковая стимуляция
Группа управляемой желудочковой стимуляции: запрограммирована на
|
Двухкамерный кардиостимулятор Medtronic Adapta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поиск АВ+
Поиск AV+: запрограммировано на
|
Двухкамерный кардиостимулятор Medtronic Adapta
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников со сниженным процентом желудочковой стимуляции по сравнению с MVP с использованием поиска AV+
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
1 месяц после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент желудочковой стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
12 месяцев после имплантации
|
|
|
Процент снижения бремени мерцательной аритмии (ФП) через 1 месяц после имплантации
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
Сравнить способность Search AV™+ и Managed Ventricular Pacing® (MVP®) уменьшать желудочковую стимуляцию у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором путем измерения процентной нагрузки мерцательной аритмии (ФП), как показано с помощью Cardiac Compass® и клинического исследования. профилировать пациентов с кардиостимулятором Adapta®.
|
1 месяц после имплантации
|
|
Изменение процента желудочковой стимуляции
Временное ограничение: от 1 до 12 месяцев после имплантации
|
от 1 до 12 месяцев после имплантации
|
|
|
Количество участников со сниженным процентом желудочковой стимуляции до более низких уровней (<10% VP)
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
1 месяц после имплантации
|
|
|
Количество участников со сниженным процентом желудочковой стимуляции, стратифицированных по исходному статусу атриовентрикулярной блокады (без AVB - nAVB)
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
1 месяц после имплантации
|
|
|
Процент желудочковой стимуляции, стратифицированный по исходному статусу АВ-блокады (1-я степень - 1AVB)
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
1 месяц после имплантации
|
|
|
Процент желудочковой стимуляции, стратифицированный по исходному статусу АВ-блокады (2-я степень, тип I и II — 2AVB)
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
1 месяц после имплантации
|
|
|
Процент желудочковой стимуляции в зависимости от исходного статуса АВ-блокады (эпизодическая 3-я степень — e3AVB)
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
1 месяц после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPARE Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .