A pacemaker automatikus funkcióinak összehasonlítása a kamrai ingerlés csökkentésében (COMPARE)
2020. január 23. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tanulmány a pacemaker automatikus jellemzőinek összehasonlításáról a kamrai ingerlés csökkentésében
A COMPARE-Adapta tanulmány egy randomizált, többközpontú, prospektív vizsgálat, amelyet Kínában végeztek.
A tanulmány célja a Search AV™+ és a Managed Ventricular Pacing® (MVP®) azon képességének összehasonlítása, hogy csökkenti a kamrai ingerlést kétüregű pacemakerrel kezelt betegeknél.
A COMPARE-Adapta vizsgálat a pitvarfibrillációs (AF) terhelést is megfigyeli, amint azt a Cardiac Compass® és a klinikai profilú Adapta® pacemakerrel rendelkező betegek bizonyítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a krónikus jobb kamrai ingerlés számos káros hatással jár a betegeknél, különösen az ép vagy szakaszos atrioventrikuláris (AV) vezetésben szenvedőknél.
A Medtronic Adapta® pacemakerek közé tartozik a Managed Ventricular Pacing®, az intrinsic ingerületvezetést elősegítő ingerlési mód, valamint a Search AV™+, amely funkció csökkenti a szükségtelen kamrai ingerlést ép vagy szakaszos AV-vezetésű betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
385
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, Kína
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tanulmányi tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- I. vagy IIa. osztályú pacemaker jelzés
- Földrajzilag stabil, és a vizsgálat időtartama alatt a központban nyomon követhető
- 18 év feletti életkor
- Adapta kétüregű pacemakerrel kell beültetni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy képtelen írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Korábban beültetett szívritmus-szabályozóval/implantálható kardioverter-defibrillátorral (ICD)/szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) készülékkel rendelkező beteg
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- A betegnek mechanikus tricuspidalis szívbillentyűje van
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati protokoll által előírt vizsgálati követelményt, vagy korlátozzák a vizsgálatban való részvételt
- A betegnek tartós 3. fokú atrioventricularis (AV) blokkja van
- A páciens tartós pitvarfibrillációban (AF) szenved
- A betegnek neurogén syncope van
- A beteg carotis sinus szindrómában szenved
- A beteg hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenved
- Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba vagy vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányított kamrai ingerlés
Irányított kamrai ingerlési csoport: be van programozva
|
Medtronic Adapta kétkamrás pacemaker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AV+ keresése
Keresés AV+: programozva
|
Medtronic Adapta kétkamrás pacemaker
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a kamrai ingerlés százalékos aránya a Search AV+ használatával végzett MVP-hez képest
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
1 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai ingerlés százaléka
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
|
A pitvarfibrilláció (AF) csökkent százalékos terhelésének százalékos aránya a beültetést követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
A Search AV™+ és a Managed Ventricular Pacing® (MVP®) azon képességének összehasonlítása, hogy csökkenti a kamrai ingerlést kétüregű pacemakerrel kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció (AF) terhelés százalékos terhelésének mérésével, amint azt a Cardiac Compass® és a klinikai vizsgálat kimutatta. profil Adapta® pacemaker betegek.
|
1 hónappal a beültetés után
|
|
A kamrai ingerlés százalékos változása
Időkeret: 1 hónaptól 12 hónapig a beültetés után
|
1 hónaptól 12 hónapig a beültetés után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kamrai ingerlés százalékos szintje alacsonyabb (<10% VP)
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
1 hónappal a beültetés után
|
|
|
Csökkent százalékos kamrai ingerléssel rendelkező résztvevők száma a kiindulási atrioventrikuláris blokk állapota alapján (nincs AVB – nAVB)
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
1 hónappal a beültetés után
|
|
|
A kamrai ingerlés százalékos aránya az AV-blokk alapállapota alapján (1. fok – 1AVB)
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
1 hónappal a beültetés után
|
|
|
A kamrai ingerlés százalékos aránya az AV-blokk alapállapota alapján rétegezve (2. fokú I. és II. típus – 2AVB)
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
1 hónappal a beültetés után
|
|
|
A kamrai ingerlés százalékos aránya az AV-blokk alapállapota alapján (3. fokozatú epizodikus – e3AVB)
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
1 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMPARE Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .