心室ペーシングの低減におけるペースメーカー自動機能の比較 (COMPARE)
2020年1月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
心室ペーシングの低減におけるペースメーカーの自動機能の比較に関する研究
COMPARE-Adapta 研究は、中国で実施された無作為化多施設前向き研究です。
この研究の目的は、Search AV™+ と Managed Ventricular Pacing® (MVP®) がデュアル チャンバー ペースメーカー適応患者の心室ペーシングを減少させる能力を比較することです。
COMPARE-Adapta 試験では、Cardiac Compass® および Adapta® ペースメーカー患者の臨床プロファイルによって示されるように、心房細動 (AF) 負担も観察されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究は、慢性的な右心室ペーシングが患者、特に無傷または断続的な房室 (AV) 伝導を伴う患者におけるさまざまな悪影響と関連していることを示唆しています。
Medtronic Adapta® ペースメーカーには、内因性伝導を促進するように設計されたペーシング モードである Managed Ventricular Pacing® と、無傷または断続的な AV 伝導のある患者の不要な心室ペーシングを減らすように設計された機能である Search AV™+ が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 3rd Hospital of Beijing University
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Beijing、Beijing、中国
- Anzhen hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Province People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 1st Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asian Heart Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 2nd Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- ShangHai Huadong Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Minhang District Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Xinjiang Automatic District Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 1st Hospital of Kunming Medical College
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Province 1st People's Hospital
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Yuxi、Yunnan、中国
- Yuxi People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入された研究に関するインフォームド コンセント
- クラス I またはクラス IIa ペースメーカー適応症
- 地理的に安定しており、研究期間中、センターでフォローアップが可能
- 18歳以上
- Adapta デュアル チャンバー ペースメーカーを埋め込む
除外基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- 以前にペースメーカー/植込み型除細動器 (ICD) / 心臓再同期療法 (CRT) 装置が埋め込まれた患者
- 1年未満の平均余命
- 患者は機械式三尖弁心臓弁を持っています
- プロトコルによる検査要件を排除する、または研究への参加を制限する病状
- -患者は持続的な第3度の房室（AV）ブロックを持っています
- 患者は持続性心房細動 (AF) を持っています
- 患者は神経性失神を患っている
- 頸動脈洞症候群の患者
- 患者は肥大型閉塞性心筋症を患っています
- 別の臨床試験または研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：管理された心室ペーシング
管理心室ペーシンググループ: オンにプログラム
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Medtronic Adapta デュアルチャンバーペースメーカー
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ACTIVE_COMPARATOR：検索 AV+
検索 AV+: オンにプログラムされています
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Medtronic Adapta デュアルチャンバーペースメーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検索 AV+ を使用した MVP と比較して、心室ペーシングの割合が減少した参加者の数
時間枠：移植後1ヶ月
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移植後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室ペーシングのパーセント
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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移植後 1 か月の心房細動 (AF) 負担の軽減率の割合
時間枠：移植後1ヶ月
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Cardiac Compass® および臨床試験で実証された心房細動 (AF) 負担の割合を測定することにより、デュアル チャンバー ペースメーカー適応患者の心室ペーシングを低減する Search AV™+ および Managed Ventricular Pacing® (MVP®) の能力を比較するプロファイル Adapta® ペースメーカー患者。
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移植後1ヶ月
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心室ペーシングの割合の変化
時間枠：着床後1ヶ月～12ヶ月
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着床後1ヶ月～12ヶ月
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心室ペーシング率が低いレベル (<10%VP) に低下した参加者の数
時間枠：移植後1ヶ月
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移植後1ヶ月
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ベースラインの房室ブロック状態によって層別化された心室ペーシング率が低下した参加者の数 (AVB なし - nAVB)
時間枠：移植後1ヶ月
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移植後1ヶ月
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ベースライン房室ブロック状態によって層別化された心室ペーシングの割合 (1 度 - 1AVB)
時間枠：移植後1ヶ月
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移植後1ヶ月
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ベースライン房室ブロック状態によって層別化された心室ペーシングの割合 (2度タイプ I & II - 2AVB)
時間枠：移植後1ヶ月
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移植後1ヶ月
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ベースライン房室ブロック状態によって層別化された心室ペーシングの割合 (第 3 度エピソード - e3AVB)
時間枠：移植後1ヶ月
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移植後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Medtronic Adapta デュアルチャンバーペースメーカーの臨床試験
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Sorin Group Canada完了-デュアルチャンバーペースメーカーを移植する包含基準を満たす患者は、ACC / AHAガイドラインに従って研究に含まれる可能性がありますカナダ