Una comparación de las características automáticas del marcapasos en la reducción de la estimulación ventricular (COMPARE)
23 de enero de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio de Comparación de las Funciones Automáticas del Marcapasos en la Reducción de la Estimulación Ventricular
El estudio COMPARE-Adapta es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico realizado en China.
El objetivo del estudio es comparar la capacidad de Search AV™+ y Managed Ventricular Pacing® (MVP®) para reducir la estimulación ventricular en pacientes con indicación de marcapasos bicameral.
El estudio COMPARE-Adapta también observará la carga de fibrilación auricular (FA) demostrada por Cardiac Compass® y el perfil clínico de los pacientes con marcapasos Adapta®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que la estimulación crónica del ventrículo derecho se asocia con una variedad de efectos adversos en pacientes, particularmente en aquellos con conducción auriculoventricular (AV) intacta o intermitente.
Los marcapasos Medtronic Adapta® incluyen Managed Ventricular Pacing®, un modo de estimulación diseñado para promover la conducción intrínseca, y también Search AV™+, una función diseñada para reducir la estimulación ventricular innecesaria en pacientes con conducción AV intacta o intermitente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai First People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- 3rd Hospital of Beijing University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Anzhen Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Province People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- 1st Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Asian Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- 2nd Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Province People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- ShangHai Huadong Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Minhang District Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Xinjiang Automatic District Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Province 1st People's Hospital
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Yuxi, Yunnan, Porcelana
- Yuxi People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del estudio firmado y fechado
- Indicación de marcapasos Clase I o Clase IIa
- Estable geográficamente y disponible para seguimiento en el centro durante la duración del estudio
- Mayor de 18 años
- Para ser implantado con marcapasos bicameral Adapta
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el Estudio
- Paciente con un marcapasos previamente implantado/desfibrilador automático implantable (DCI)/dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Esperanza de vida de menos de un año.
- El paciente tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica
- Condiciones médicas que excluyen el requisito de prueba por el protocolo o limitan la participación en el estudio
- El paciente tiene bloqueo auriculoventricular (AV) persistente de tercer grado
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente (FA)
- El paciente tiene síncope neurogénico.
- El paciente tiene síndrome del seno carotideo
- El paciente tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Inclusión en otro ensayo clínico o estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación ventricular gestionada
Grupo de estimulación ventricular gestionada: programado en
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Marcapasos bicameral Adapta de Medtronic
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COMPARADOR_ACTIVO: Buscar AV+
Buscar AV+: programado en
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Marcapasos bicameral Adapta de Medtronic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con porcentaje reducido de estimulación ventricular en comparación con MVP usando Search AV+
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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1 mes después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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12 meses después de la implantación
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Porcentaje de porcentaje reducido de carga de fibrilación auricular (FA) 1 mes después del implante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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Comparar la capacidad de Search AV™+ y Managed Ventricular Pacing® (MVP®) para reducir la estimulación ventricular en pacientes con indicación de marcapasos bicameral mediante la medición del porcentaje de carga de fibrilación auricular (FA) demostrado por Cardiac Compass® y la clínica perfil Pacientes con marcapasos Adapta®.
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1 mes después de la implantación
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Cambio en el porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: de 1 mes a 12 meses después de la implantación
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de 1 mes a 12 meses después de la implantación
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Número de participantes con porcentaje de estimulación ventricular reducido a niveles más bajos (<10% VP)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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1 mes después de la implantación
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Número de participantes con porcentaje de estimulación ventricular disminuido estratificado por estado de bloqueo auriculoventricular inicial (sin BAV - nAVB)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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1 mes después de la implantación
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Porcentaje de estimulación ventricular estratificado por estado de bloqueo AV inicial (1er grado - 1AVB)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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1 mes después de la implantación
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Porcentaje de marcapasos ventricular estratificado por estado de bloqueo AV inicial (segundo grado tipo I y II - 2AVB)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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1 mes después de la implantación
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Porcentaje de estimulación ventricular estratificada por estado de bloqueo AV inicial (episodio de tercer grado - e3AVB)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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1 mes después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMPARE Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .