Een vergelijking van de automatische functies van de pacemaker bij het verminderen van ventriculaire stimulatie (COMPARE)
23 januari 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie van een vergelijking van de automatische functies van de pacemaker bij het verminderen van ventriculaire stimulatie
De COMPARE-Adapta-studie is een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie uitgevoerd in China.
Het doel van de studie is het vergelijken van het vermogen van Search AV™+ en Managed Ventriculaire Pacing® (MVP®) om ventriculaire stimulatie te verminderen bij tweekamer-pacemakergeïndiceerde patiënten.
De COMPARE-Adapta-studie zal ook de belasting van atriumfibrilleren (AF) observeren, zoals aangetoond door Cardiac Compass® en het klinische profiel van Adapta®-pacemakerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken suggereren dat chronische rechtsventriculaire stimulatie gepaard gaat met een verscheidenheid aan nadelige effecten bij patiënten, met name patiënten met intacte of intermitterende atrioventriculaire (AV) geleiding.
Medtronic Adapta®-pacemakers omvatten Managed Ventriculaire Pacing®, een stimulatiemodus die is ontworpen om intrinsieke geleiding te bevorderen, en ook Search AV™+, een functie die is ontworpen om onnodige ventriculaire stimulatie te verminderen bij patiënten met intacte of intermitterende AV-geleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, China
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, China
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getekende en gedateerde studie-geïnformeerde toestemming
- Klasse I- of klasse IIa-pacemakerindicatie
- Geografisch stabiel en beschikbaar voor follow-up in het centrum gedurende de duur van de studie
- Leeftijd ouder dan 18
- Moet worden geïmplanteerd met Adapta tweekamerpacemaker
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt met een eerder geïmplanteerde pacemaker/implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)/Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-apparaat
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënt heeft een mechanische tricuspidalisklep
- Medische aandoeningen die de testvereiste volgens het protocol uitsluiten of deelname aan het onderzoek beperken
- Patiënt heeft een aanhoudend 3e graads atrioventriculair (AV) blok
- Patiënt heeft aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
- Patiënt heeft neurogene syncope
- Patiënt heeft carotis-sinussyndroom
- Patiënt heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Opname in een andere klinische proef of studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beheerde ventriculaire stimulatie
Beheerde ventriculaire stimulatiegroep: op geprogrammeerd
|
Medtronic Adapta tweekamer-pacemaker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zoek AV+
Zoeken AV+: geprogrammeerd aan
|
Medtronic Adapta tweekamer-pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met verlaagd percentage ventriculaire stimulatie in vergelijking met MVP bij gebruik van Search AV+
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
1 maand na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
12 maanden na implantatie
|
|
|
Percentage verminderd percentage atriumfibrillatie (AF) belasting 1 maand na implantatie
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
Om het vermogen van Search AV™+ en Managed Ventriculaire Pacing® (MVP®) te vergelijken om ventriculaire stimulatie te verminderen bij tweekamer-pacemakergeïndiceerde patiënten door het percentage belasting van atriumfibrilleren (AF) te meten, zoals aangetoond door Cardiac Compass® en de klinische profiel Adapta®-pacemakerpatiënten.
|
1 maand na implantatie
|
|
Verandering in percentage van ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: van 1 maand tot 12 maanden na implantatie
|
van 1 maand tot 12 maanden na implantatie
|
|
|
Aantal deelnemers met procentuele ventriculaire stimulatie verlaagd naar lagere niveaus (<10% VP)
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
1 maand na implantatie
|
|
|
Aantal deelnemers met verlaagd percentage ventriculaire stimulatie gestratificeerd op baseline atrioventriculair blokstatus (geen AVB - nAVB)
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
1 maand na implantatie
|
|
|
Percentage ventriculaire stimulatie gestratificeerd op baseline AV-blokstatus (1e graad - 1AVB)
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
1 maand na implantatie
|
|
|
Percentage ventriculaire stimulatie gestratificeerd op basislijn AV-blokstatus (2e graads type I & II - 2AVB)
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
1 maand na implantatie
|
|
|
Percentage ventriculaire stimulatie gestratificeerd op baseline AV-blokstatus (3e graads episodisch - e3AVB)
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
1 maand na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPARE Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .