Uma comparação dos recursos automáticos do marcapasso na redução da estimulação ventricular (COMPARE)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo de uma Comparação das Características Automáticas do Marcapasso na Redução da Estimulação Ventricular
O estudo COMPARE-Adapta é um estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo realizado na China.
O objetivo do estudo é comparar a capacidade do Search AV™+ e do Managed Ventricular Pacing® (MVP®) de reduzir a estimulação ventricular em pacientes com indicação de marcapasso de dupla câmara.
O estudo COMPARE-Adapta também observará a carga de fibrilação atrial (FA), conforme demonstrado pelo Cardiac Compass® e o perfil clínico de pacientes com marcapasso Adapta®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que a estimulação ventricular direita crônica está associada a uma variedade de efeitos adversos em pacientes, particularmente aqueles com condução atrioventricular (AV) intacta ou intermitente.
Os marcapassos Adapta® da Medtronic incluem o Managed Ventricular Pacing®, um modo de estimulação projetado para promover a condução intrínseca, e também o Search AV™+, um recurso projetado para reduzir a estimulação ventricular desnecessária em pacientes com condução AV intacta ou intermitente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- 3rd Hospital of Beijing University
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Beijing, Beijing, China
- Anzhen Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- 1st Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asian Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Province People's Hospital
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-
Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- ShangHai Huadong Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Minhang District Hospital
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Automatic District Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, China
- Yuxi People's Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do estudo assinado e datado
- Indicação de marcapasso classe I ou classe IIa
- Geograficamente estável e disponível para acompanhamento no centro durante a duração do estudo
- Idade superior a 18 anos
- Para ser implantado com marca-passo Adapta de dupla câmara
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Paciente com marcapasso/Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI)/Dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) previamente implantado
- Esperança de vida inferior a um ano
- O paciente tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica
- Condições médicas que impedem a exigência de teste pelo protocolo ou limitam a participação no estudo
- O paciente apresenta bloqueio atrioventricular (AV) persistente de 3º grau
- O paciente apresenta fibrilação atrial (FA) persistente
- Paciente tem síncope neurogênica
- Paciente tem síndrome do seio carotídeo
- Paciente tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Inclusão em outro ensaio clínico ou estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Ventricular Gerenciada
Grupo de Estimulação Ventricular Gerenciada: programado em
|
Marcapasso Medtronic Adapta Dupla Câmara
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ACTIVE_COMPARATOR: Pesquisar AV+
Pesquisar AV+: programado em
|
Marcapasso Medtronic Adapta Dupla Câmara
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com porcentagem reduzida de estimulação ventricular em comparação com MVP usando Search AV+
Prazo: 1 mês após a implantação
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1 mês após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Estimulação Ventricular
Prazo: 12 meses após a implantação
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12 meses após a implantação
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Porcentagem de porcentagem reduzida de carga de fibrilação atrial (FA) 1 mês após o implante
Prazo: 1 mês após a implantação
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Comparar a capacidade do Search AV™+ e do Managed Ventricular Pacing® (MVP®) de reduzir a estimulação ventricular em pacientes com indicação de marca-passo de dupla câmara, medindo a carga percentual da carga de fibrilação atrial (FA) conforme demonstrado pelo Cardiac Compass® e o estudo clínico perfil de pacientes com marcapasso Adapta®.
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1 mês após a implantação
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Alteração na porcentagem de estimulação ventricular
Prazo: de 1 mês a 12 meses após a implantação
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de 1 mês a 12 meses após a implantação
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Número de participantes com estimulação ventricular percentual reduzida para níveis mais baixos (<10%VP)
Prazo: 1 mês após a implantação
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1 mês após a implantação
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Número de participantes com estimulação ventricular percentual diminuída estratificada por status basal de bloqueio atrioventricular (sem AVB - nAVB)
Prazo: 1 mês após a implantação
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1 mês após a implantação
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Porcentagem de estimulação ventricular estratificada por status de bloqueio AV basal (1º grau - 1AVB)
Prazo: 1 mês após a implantação
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1 mês após a implantação
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Porcentagem de estimulação ventricular estratificada por status de bloqueio AV de linha de base (2º Grau Tipo I e II - 2AVB)
Prazo: 1 mês após a implantação
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1 mês após a implantação
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|
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Porcentagem de estimulação ventricular estratificada por status de bloqueio AV de linha de base (episódico de 3º grau - e3AVB)
Prazo: 1 mês após a implantação
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1 mês após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPARE Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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