Srovnání automatických funkcí kardiostimulátoru při redukci komorové stimulace (COMPARE)
23. ledna 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie srovnání automatických funkcí kardiostimulátoru při redukci komorové stimulace
Studie COMPARE-Adapta je randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie prováděná v Číně.
Účelem studie je porovnat schopnost Search AV™+ a Managed Ventricular Pacing® (MVP®) snížit komorovou stimulaci u pacientů s indikací dvoudutinového kardiostimulátoru.
Studie COMPARE-Adapta bude také pozorovat zátěž fibrilací síní (AF), jak prokázaly pacienti s kardiostimulátorem Cardiac Compass® a klinickým profilem pacientů s kardiostimulátorem Adapta®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že chronická stimulace pravé komory je spojena s řadou nežádoucích účinků u pacientů, zejména u pacientů s intaktním nebo intermitentním atrioventrikulárním (AV) vedením.
Kardiostimulátory Medtronic Adapta® zahrnují Managed Ventricular Pacing®, stimulační režim určený k podpoře vlastního vedení, a také Search AV™+, funkci navrženou ke snížení zbytečné komorové stimulace u pacientů s intaktním nebo přerušovaným AV vedením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- 3rd Hospital of Beijing University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- 1st Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- 2nd Hospital of Zhongshan Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- 1st Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- 2nd Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Minhang District Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Xinjiang Automatic District Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- 1st Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Province 1st People's Hospital
-
Yuxi, Yunnan, Čína
- Yuxi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- 1st Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- 2nd Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas studie
- Indikace kardiostimulátoru třídy I nebo třídy IIa
- Geograficky stabilní a dostupné pro sledování v centru po dobu trvání studie
- Věk vyšší než 18
- K implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru Adapta
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient s dříve implantovaným kardiostimulátorem/implantovatelným kardioverter-defibrilátorem (ICD)/zařízením pro resynchronizační terapii srdce (CRT)
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Pacient má mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň
- Zdravotní stavy, které vylučují požadavek na testování protokolem nebo omezují účast ve studii
- Pacient má přetrvávající atrioventrikulární (AV) blok 3. stupně
- Pacient má přetrvávající fibrilaci síní (AF)
- Pacient má neurogenní synkopu
- Pacient má syndrom karotického sinu
- Pacient má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii
- Zařazení do jiné klinické studie nebo studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízená komorová stimulace
Skupina řízené komorové stimulace: naprogramováno na
|
Dvoukomorový kardiostimulátor Medtronic Adapta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hledat AV+
Search AV+: naprogramováno na
|
Dvoukomorový kardiostimulátor Medtronic Adapta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se sníženým procentem komorové stimulace ve srovnání s MVP pomocí Search AV+
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
1 měsíc po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento komorové stimulace
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
|
|
Procento sníženého procenta zátěže fibrilace síní (AF) 1 měsíc po implantaci
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Porovnat schopnost Search AV™+ a Managed Ventricular Pacing® (MVP®) snížit komorovou stimulaci u pacientů s indikací dvoudutinového kardiostimulátoru měřením procenta zátěže fibrilací síní (AF), jak prokázal Cardiac Compass® a klinické profil pacientů s kardiostimulátorem Adapta®.
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Změna procenta komorové stimulace
Časové okno: od 1 měsíce do 12 měsíců po implantaci
|
od 1 měsíce do 12 měsíců po implantaci
|
|
|
Počet účastníků s procentem komorové stimulace sníženým na nižší úrovně (<10 % VP)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
1 měsíc po implantaci
|
|
|
Počet účastníků se sníženým procentem komorové stimulace stratifikované podle výchozího stavu atrioventrikulárního bloku (bez AVB – nAVB)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
1 měsíc po implantaci
|
|
|
Procento komorové stimulace stratifikované podle základního stavu AV bloku (1. stupeň – 1AVB)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
1 měsíc po implantaci
|
|
|
Procento komorové stimulace stratifikované podle základního stavu AV bloku (2. stupeň typ I a II – 2AVB)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
1 měsíc po implantaci
|
|
|
Procento komorové stimulace stratifikované podle základního stavu AV bloku (3. stupeň epizodický – e3AVB)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
1 měsíc po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPARE Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .