Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du lansoprazole en association avec l'écabet sodique pour le reflux gastro-oesophagien

27 juillet 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet du lansoprazole en association avec l'écabet sodique pour le reflux gastro-œsophagien

Nous allons estimer les réponses de la thérapie combinée lansoprazole et ecabet sodique et les comparer avec la thérapie lansoprazole et placebo chez les patients qui ont besoin d'un traitement supplémentaire après un traitement standard par inhibiteur de la pompe à protons pendant 4 semaines ou plus dans le cas d'un reflux gastro-œsophagien récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 19-75 ans
  • patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens typiques ou une œsophagite érosive par reflux à la gastroduodénoscopie
  • patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens récurrents après un traitement standard par inhibiteur de la pompe à protons pendant 4 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
  • patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un cancer de l'œsophage
  • femmes enceintes ou post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: lansoprazole + écabet sodique
Médicament: écabet sodique
Les patients du groupe comparateur actif prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et de l'ecabet sodique 1,0 g trois fois par jour et les patients du groupe placebo prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et un placebo 1,0 g trois fois par jour pendant 8 semaines au total.
Autres noms:
  • Granulés de Gastrex
Médicament: lansoprazole
Les patients du groupe comparateur actif prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et de l'ecabet sodique 1,0 g trois fois par jour et les patients du groupe placebo prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et un placebo 1,0 g trois fois par jour pendant 8 semaines au total.
PLACEBO_COMPARATOR: lansoprazole + placebo
Médicament: lansoprazole
Les patients du groupe comparateur actif prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et de l'ecabet sodique 1,0 g trois fois par jour et les patients du groupe placebo prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et un placebo 1,0 g trois fois par jour pendant 8 semaines au total.
Médicament: placebo
Les patients du groupe comparateur actif prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et de l'ecabet sodique 1,0 g trois fois par jour et les patients du groupe placebo prendront du lansoprazole 15 mg une fois par jour et un placebo 1,0 g trois fois par jour pendant 8 semaines au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nous comparerons les sommations des scores des symptômes et calculerons le taux de réponse
Délai: après 4 semaines et 8 semaines
après 4 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la réponse globale du traitement
Délai: après 8 semaines
après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECURRENT GERD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner