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El efecto de lansoprazol en combinación con ecabet sódico para la enfermedad por reflujo gastroesofágico

27 de julio de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de lansoprazol en combinación con ecabet sódico para la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Estimaremos las respuestas de la terapia de combinación de lansoprazol y ecabet sódico y las compararemos con la terapia de lansoprazol y placebo en pacientes que necesitan terapia adicional después del tratamiento estándar con un inhibidor de la bomba de protones durante 4 semanas o más en la enfermedad por reflujo gastroesofágico recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 19-75 años
  • pacientes con síntoma gastroesofágico típico o esofagitis por reflujo erosivo en la gastroduodenoscopia
  • pacientes con síntomas gastroesofágicos recurrentes después del tratamiento estándar con inhibidores de la bomba de protones durante 4 semanas o más

Criterio de exclusión:

  • pacientes con úlcera gástrica o úlcera duodenal
  • pacientes con cáncer gástrico o cáncer de esófago
  • mujeres embarazadas o posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: lansoprazol + ecabet sódico
Droga: ecabet sódico
Los pacientes del grupo de comparación activa tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de ecabet sódico tres veces al día y los pacientes del grupo de placebo tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de placebo tres veces al día durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Gránulos de gastrex
Droga: lansoprazol
Los pacientes del grupo de comparación activa tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de ecabet sódico tres veces al día y los pacientes del grupo de placebo tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de placebo tres veces al día durante un total de 8 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: lansoprazol + placebo
Droga: lansoprazol
Los pacientes del grupo de comparación activa tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de ecabet sódico tres veces al día y los pacientes del grupo de placebo tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de placebo tres veces al día durante un total de 8 semanas.
Droga: placebo
Los pacientes del grupo de comparación activa tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de ecabet sódico tres veces al día y los pacientes del grupo de placebo tomarán 15 mg de lansoprazol una vez al día y 1,0 g de placebo tres veces al día durante un total de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compararemos las sumas de la puntuación de los síntomas y calcularemos la tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas y 8 semanas
después de 4 semanas y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la respuesta global del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECURRENT GERD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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