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L'effetto del lansoprazolo in combinazione con Ecabet Sodium per la malattia da reflusso gastroesofageo

27 luglio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del lansoprazolo in combinazione con Ecabet Sodium per la malattia da reflusso gastroesofageo

Valuteremo le risposte della terapia combinata con lansoprazolo ed ecabet sodico e le confronteremo con la terapia con lansoprazolo e placebo in pazienti che necessitano di una terapia aggiuntiva dopo il trattamento standard con inibitori della pompa protonica per 4 settimane o più nella malattia da reflusso gastroesofageo ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 19-75 anni
  • pazienti con sintomi gastroesofagei tipici o esofagite da reflusso erosiva alla gastroduodenoscopia
  • pazienti con sintomi gastroesofagei ricorrenti dopo trattamento standard con inibitori della pompa protonica per 4 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ulcera gastrica o ulcera duodenale
  • pazienti con cancro gastrico o cancro esofageo
  • donne in gravidanza o dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: lansoprazolo + ecabet sodico
Droga: ecabet sodio
I pazienti del gruppo di confronto attivo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e ecabet sodico 1,0 g tre volte al giorno e i pazienti del gruppo placebo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e placebo 1,0 g tre volte al giorno per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ganuli di Gastrex
Droga: lansoprazolo
I pazienti del gruppo di confronto attivo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e ecabet sodico 1,0 g tre volte al giorno e i pazienti del gruppo placebo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e placebo 1,0 g tre volte al giorno per un totale di 8 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: lansoprazolo + placebo
Droga: lansoprazolo
I pazienti del gruppo di confronto attivo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e ecabet sodico 1,0 g tre volte al giorno e i pazienti del gruppo placebo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e placebo 1,0 g tre volte al giorno per un totale di 8 settimane.
Droga: placebo
I pazienti del gruppo di confronto attivo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e ecabet sodico 1,0 g tre volte al giorno e i pazienti del gruppo placebo assumeranno lansoprazolo 15 mg una volta al giorno e placebo 1,0 g tre volte al giorno per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronteremo le somme dei punteggi dei sintomi e calcoleremo il tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 8 settimane
dopo 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la risposta globale del trattamento
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECURRENT GERD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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