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Die Wirkung von Lansoprazol in Kombination mit Ecabet-Natrium bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

27. Juli 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Lansoprazol in Kombination mit Ecabet-Natrium bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Wir werden das Ansprechen der Kombinationstherapie mit Lansoprazol und Ecabet-Natrium abschätzen und mit der Lansoprazol- und Placebotherapie bei Patienten vergleichen, die eine zusätzliche Therapie nach einer Standardbehandlung mit Protonenpumpenhemmern für mindestens 4 Wochen bei wiederkehrender gastroösophagealer Refluxkrankheit benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-75 Jahre
  • Patienten mit typischen gastroösophagealen Symptomen oder erosiver Refluxösophagitis in der Gastroduodenoskopie
  • Patienten mit rezidivierenden gastroösophagealen Symptomen nach Standardbehandlung mit Protonenpumpenhemmern für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Patienten mit Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs
  • schwangere oder postpartale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol + Ecabet-Natrium
Arzneimittel: Ecabet Natrium
Patienten der aktiven Vergleichsgruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Ecabet-Natrium 1,0 g dreimal täglich und Patienten der Placebogruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Placebo 1,0 g dreimal täglich für insgesamt 8 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Gastrex-Körnchen
Arzneimittel: Lansoprazol
Patienten der aktiven Vergleichsgruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Ecabet-Natrium 1,0 g dreimal täglich und Patienten der Placebogruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Placebo 1,0 g dreimal täglich für insgesamt 8 Wochen ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Lansoprazol + Placebo
Arzneimittel: Lansoprazol
Patienten der aktiven Vergleichsgruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Ecabet-Natrium 1,0 g dreimal täglich und Patienten der Placebogruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Placebo 1,0 g dreimal täglich für insgesamt 8 Wochen ein.
Arzneimittel: Placebo
Patienten der aktiven Vergleichsgruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Ecabet-Natrium 1,0 g dreimal täglich und Patienten der Placebogruppe nehmen Lansoprazol 15 mg einmal täglich und Placebo 1,0 g dreimal täglich für insgesamt 8 Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden die Summen der Symptomwerte vergleichen und die Rücklaufquote berechnen
Zeitfenster: nach 4 wochen und 8 wochen
nach 4 wochen und 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das globale Ansprechen der Behandlung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECURRENT GERD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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