Préservation et réanimation d'urgence (EPR) en cas d'arrêt cardiaque suite à un traumatisme (EPR-CAT)
14 juin 2026 mis à jour par: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore
Préservation et réanimation d'urgence en cas d'arrêt cardiaque suite à un traumatisme
L'objectif de cette étude est de refroidir rapidement les victimes de traumatismes qui ont subi un arrêt cardiaque suite à une hémorragie avec une bouffée de chlorure de sodium glacé pour préserver le patient afin de permettre un contrôle chirurgical de l'hémorragie, suivi d'une réanimation retardée avec circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention de la technique à étudier est d'induire un état de préservation hypothermique chez les victimes de traumatismes qui ont exsanguiné au point d'arrêt cardiaque. Chez des sujets sélectionnés de manière appropriée, après une première tentative de réanimation d'urgence avec des techniques standard, un cathéter artériel sera inséré dans l'aorte thoracique descendante. À l'aide d'un tube, d'une pompe et d'un échangeur de chaleur appropriés, une grande quantité de solution saline glacée (chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP) sera pompée aussi rapidement que possible dans l'aorte dans le but de refroidir le cerveau (température de la membrane tympanique, Tty ) à
Une fois que le sujet a été suffisamment refroidi, le saignement sera contrôlé chirurgicalement. Le sujet sera ensuite réanimé et réchauffé avec un pontage cardiopulmonaire complet.
L'objectif est d'améliorer la survie neurologique intacte chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme pénétrant avec suspicion clinique d'hémorragie exsanguinante
- Au moins 1 signe de vie sur les lieux (pouls, efforts respiratoires, mouvements spontanés, pupilles réactives)
- Perte de pouls
- Thoracotomie ED réalisée sans retour immédiat d'un pouls palpable dans les artères carotides après clampage de l'aorte thoracique descendante
Critère d'exclusion:
- Aucun signe de vie pendant > 5 min avant la décision d'initier l'EPR
- Blessure évidente sans survie
- Suggestion de lésion cérébrale traumatique, telle qu'une distorsion faciale ou crânienne importante
- Asystolie électrique
- Une évaluation externe rapide des blessures suggère un traumatisme tissulaire massif ou un traumatisme contondant impliquant plusieurs régions du corps
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôles simultanés
Ces sujets subiraient des efforts de réanimation standard.
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La réanimation standard comprend une thoracotomie aux urgences, un massage cardiaque ouvert et une réanimation liquidienne.
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Expérimental: Conservation et réanimation d'urgence
Ces sujets subiraient le protocole EPR complet, y compris l'induction rapide de l'hypothermie, la chirurgie de réanimation et la réanimation avec circulation extracorporelle.
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Cela implique l'induction d'une hypothermie profonde à l'aide d'un rinçage de solution saline glacée dans l'aorte.
Une fois l'hypothermie atteinte, le sujet subirait des interventions chirurgicales rapides pour contrôler le saignement, suivies d'une réanimation/réchauffement avec circulation extracorporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal est la survie à la sortie de l'hôpital sans incapacité majeure (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Délai: Sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 28 jours
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28 jours
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Faisabilité d'initier l'EPR (refroidissement et atteinte de la température cérébrale cible)
Délai: 1 heure
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1 heure
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Résultat fonctionnel neurologique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Dysfonctionnement du système d'organes multiples
Délai: Lors de la première hospitalisation
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Lors de la première hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (Estimé)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00062740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .