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Preservación y reanimación de emergencia (EPR) para paro cardíaco por trauma (EPR-CAT)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Preservación y reanimación de emergencia para paro cardíaco por trauma

El objetivo de este estudio es enfriar rápidamente a las víctimas de traumatismos que han sufrido un paro cardíaco por hemorragia con una descarga de cloruro de sodio helado para preservar al paciente y permitir el control quirúrgico de la hemorragia, seguido de una reanimación tardía con derivación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención de la técnica a estudiar es inducir un estado de preservación hipotérmica en víctimas de traumatismos que se han desangrado hasta el punto de un paro cardíaco. En sujetos adecuadamente seleccionados, después de un intento inicial de reanimación de emergencia con técnicas estándar, se insertará un catéter arterial en la aorta torácica descendente. Usando los tubos, la bomba y el intercambiador de calor adecuados, se bombeará una gran cantidad de solución salina helada (cloruro de sodio al 0,9 % para inyección USP) lo más rápido posible hacia la aorta con el objetivo de enfriar el cerebro (temperatura de la membrana timpánica, Tty ) a

Una vez que el sujeto se haya enfriado lo suficiente, el sangrado se controlará quirúrgicamente. Luego, el sujeto será reanimado y recalentado con circulación extracorpórea completa.

El objetivo es mejorar la supervivencia neurológicamente intacta en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo penetrante con sospecha clínica de hemorragia exanguinante
  • Al menos 1 signo de vida en la escena (pulso, esfuerzos respiratorios, movimientos espontáneos, pupilas reactivas)
  • Pérdida de pulso
  • Toracotomía en el servicio de urgencias realizada sin retorno inmediato de un pulso palpable en las arterias carótidas después de pinzar la aorta torácica descendente

Criterio de exclusión:

  • Sin signos de vida durante >5 min antes de la decisión de iniciar EPR
  • Lesión obvia de la que no se puede sobrevivir
  • Sugerencia de lesión cerebral traumática, como una distorsión facial o craneal significativa
  • asistolia eléctrica
  • La evaluación externa rápida de las lesiones sugiere un traumatismo tisular masivo o un traumatismo cerrado que afecta a múltiples regiones del cuerpo.
  • El embarazo
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles concurrentes
Estos sujetos se someterían a esfuerzos estándar de reanimación.
Otro: Reanimación estándar
La reanimación estándar incluye una toracotomía en el departamento de emergencias, masaje cardíaco abierto y reanimación con líquidos.
Experimental: Preservación y reanimación de emergencia
Estos sujetos se someterían al protocolo EPR completo, incluida la inducción rápida de hipotermia, cirugía de reanimación y reanimación con derivación cardiopulmonar.
Producto combinado: Preservación y reanimación de emergencia
Esto implica la inducción de una hipotermia profunda mediante un lavado de solución salina helada en la aorta. Una vez que se logra la hipotermia, el sujeto se sometería a intervenciones quirúrgicas rápidas para controlar el sangrado seguidas de reanimación/recalentamiento con circulación extracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la supervivencia hasta el alta hospitalaria sin discapacidad importante (escala de resultados ampliada de Glasgow > 5).
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Viabilidad de iniciar EPR (enfriamiento y logro de la temperatura cerebral objetivo)
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Resultado funcional neurológico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Disfunción de múltiples órganos y sistemas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial
Durante la hospitalización inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Cook County Health

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00062740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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