Nødbevaring og gjenoppliving (EPR) for hjertestans fra traumer (EPR-CAT)
14. juni 2026 oppdatert av: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore
Nødbevaring og gjenoppliving for hjertestans fra traumer
Målet med denne studien er å raskt kjøle ned traumeofre som har fått hjertestans fra blødning med en skylling av iskald natriumklorid for å bevare pasienten for å muliggjøre kirurgisk kontroll av blødning, etterfulgt av forsinket gjenopplivning med kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med teknikken som skal studeres er å indusere en tilstand av hypotermisk bevaring hos traumeofre som har blodbad til hjertestans. Hos passende utvalgte forsøkspersoner, etter et første nødforsøk på gjenopplivning med standardteknikker, vil et arteriekateter settes inn i den nedadgående thoraxaorta. Ved å bruke passende slanger, pumpe og varmeveksler vil en stor mengde iskald saltvann (0,9 % natriumklorid for injeksjon USP) pumpes så raskt som mulig inn i aorta med mål om å kjøle ned hjernen (tympanisk membrantemperatur, Tty) ) til
Når forsøkspersonen er tilstrekkelig avkjølt, vil blødningen bli kontrollert kirurgisk. Personen vil deretter gjenopplives og varmes opp med full kardiopulmonal bypass.
Målet er å forbedre nevrologisk intakt overlevelse hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Penetrerende traume med klinisk mistanke om blodig blødning
- Minst 1 livstegn på stedet (puls, pusteanstrengelser, spontane bevegelser, reaktive pupiller)
- Tap av puls
- ED torakotomi utført uten umiddelbar tilbakeføring av en palpabel puls i halspulsårene etter å ha klemt den nedadgående thoraxaorta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn til liv i >5 minutter før beslutningen om å starte EPJ
- Åpenbar skade som ikke kan overleves
- Antydning av traumatisk hjerneskade, for eksempel betydelig ansikts- eller kranieforvrengning
- Elektrisk asystole
- Rask ekstern vurdering av skadene antyder massive vevstraumer eller stumpe traumer som involverer flere kroppsregioner
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidige kontroller
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå standard gjenopplivningsforsøk.
|
Standard gjenoppliving inkluderer torakotomi på akuttmottaket, åpen hjertemassasje og væskegjenoppliving.
|
|
Eksperimentell: Nødbevaring og gjenopplivning
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå den komplette EPJ-protokollen, inkludert rask induksjon av hypotermi, gjenopplivningskirurgi og gjenopplivning med kardiopulmonal bypass.
|
Dette innebærer induksjon av dyp hypotermi ved å bruke en skylling av iskald saltvann inn i aorta.
Når hypotermi er oppnådd, vil pasienten gjennomgå raske operative intervensjoner for å kontrollere blødning etterfulgt av gjenopplivning/oppvarming med kardiopulmonal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er overlevelse til sykehusutskrivning uten større funksjonshemming (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Utskrivelse fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Mulighet for å starte EPR (avkjøling og oppnåelse av målhjernetemperatur)
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Nevrologisk funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dysfunksjon av flere organsystemer
Tidsramme: Under den første sykehusinnleggelsen
|
Under den første sykehusinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
5. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00062740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .