Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødbevaring og gjenoppliving (EPR) for hjertestans fra traumer (EPR-CAT)

14. juni 2026 oppdatert av: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Nødbevaring og gjenoppliving for hjertestans fra traumer

Målet med denne studien er å raskt kjøle ned traumeofre som har fått hjertestans fra blødning med en skylling av iskald natriumklorid for å bevare pasienten for å muliggjøre kirurgisk kontroll av blødning, etterfulgt av forsinket gjenopplivning med kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med teknikken som skal studeres er å indusere en tilstand av hypotermisk bevaring hos traumeofre som har blodbad til hjertestans. Hos passende utvalgte forsøkspersoner, etter et første nødforsøk på gjenopplivning med standardteknikker, vil et arteriekateter settes inn i den nedadgående thoraxaorta. Ved å bruke passende slanger, pumpe og varmeveksler vil en stor mengde iskald saltvann (0,9 % natriumklorid for injeksjon USP) pumpes så raskt som mulig inn i aorta med mål om å kjøle ned hjernen (tympanisk membrantemperatur, Tty) ) til

Når forsøkspersonen er tilstrekkelig avkjølt, vil blødningen bli kontrollert kirurgisk. Personen vil deretter gjenopplives og varmes opp med full kardiopulmonal bypass.

Målet er å forbedre nevrologisk intakt overlevelse hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Penetrerende traume med klinisk mistanke om blodig blødning
  • Minst 1 livstegn på stedet (puls, pusteanstrengelser, spontane bevegelser, reaktive pupiller)
  • Tap av puls
  • ED torakotomi utført uten umiddelbar tilbakeføring av en palpabel puls i halspulsårene etter å ha klemt den nedadgående thoraxaorta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn til liv i >5 minutter før beslutningen om å starte EPJ
  • Åpenbar skade som ikke kan overleves
  • Antydning av traumatisk hjerneskade, for eksempel betydelig ansikts- eller kranieforvrengning
  • Elektrisk asystole
  • Rask ekstern vurdering av skadene antyder massive vevstraumer eller stumpe traumer som involverer flere kroppsregioner
  • Svangerskap
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samtidige kontroller
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå standard gjenopplivningsforsøk.
Annen: Standard gjenoppliving
Standard gjenoppliving inkluderer torakotomi på akuttmottaket, åpen hjertemassasje og væskegjenoppliving.
Eksperimentell: Nødbevaring og gjenopplivning
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå den komplette EPJ-protokollen, inkludert rask induksjon av hypotermi, gjenopplivningskirurgi og gjenopplivning med kardiopulmonal bypass.
Kombinasjonsprodukt: Nødbevaring og gjenopplivning
Dette innebærer induksjon av dyp hypotermi ved å bruke en skylling av iskald saltvann inn i aorta. Når hypotermi er oppnådd, vil pasienten gjennomgå raske operative intervensjoner for å kontrollere blødning etterfulgt av gjenopplivning/oppvarming med kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er overlevelse til sykehusutskrivning uten større funksjonshemming (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mulighet for å starte EPR (avkjøling og oppnåelse av målhjernetemperatur)
Tidsramme: 1 time
1 time
Nevrologisk funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dysfunksjon av flere organsystemer
Tidsramme: Under den første sykehusinnleggelsen
Under den første sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Cook County Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00062740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans fra traumer

Kliniske studier på Standard gjenoppliving

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere