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Emergency Preservation and Resuscitation (EPR) bei Herzstillstand nach Trauma (EPR-CAT)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Notfallkonservierung und Wiederbelebung bei Herzstillstand nach Trauma

Das Ziel dieser Studie ist es, Traumaopfer, die aufgrund von Blutungen einen Herzstillstand erlitten haben, schnell mit einer Spülung aus eiskaltem Natriumchlorid zu kühlen, um den Patienten zu schonen, um eine chirurgische Kontrolle der Blutung zu ermöglichen, gefolgt von einer verzögerten Wiederbelebung mit kardiopulmonalem Bypass.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht der zu untersuchenden Technik besteht darin, bei Traumaopfern, die bis zum Herzstillstand ausgeblutet sind, einen Zustand der Unterkühlung herbeizuführen. Bei entsprechend ausgewählten Probanden wird nach einem anfänglichen Notfallversuch zur Wiederbelebung mit Standardtechniken ein Arterienkatheter in die absteigende Brustaorta eingeführt. Unter Verwendung geeigneter Schläuche, Pumpen und Wärmetauscher wird eine große Menge eiskalter Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion USP) so schnell wie möglich in die Aorta gepumpt, um das Gehirn zu kühlen (Trommelfelltemperatur, Tty ) zu

Sobald das Subjekt ausreichend abgekühlt ist, wird die Blutung chirurgisch gestillt. Das Subjekt wird dann wiederbelebt und mit einem vollständigen kardiopulmonalen Bypass wieder aufgewärmt.

Ziel ist es, das neurologisch intakte Überleben dieser Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Penetrierendes Trauma mit klinischem Verdacht auf ausblutende Blutung
  • Mindestens 1 Lebenszeichen am Tatort (Puls, Atemanstrengungen, spontane Bewegungen, reaktive Pupillen)
  • Pulsverlust
  • ED-Thorakotomie, die ohne sofortige Rückkehr eines tastbaren Pulses in den Halsschlagadern nach Abklemmen der absteigenden Brustaorta durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Keine Lebenszeichen für > 5 min vor der Entscheidung, EPR einzuleiten
  • Offensichtliche nicht überlebbare Verletzung
  • Hinweis auf eine traumatische Hirnverletzung, wie z. B. erhebliche Gesichts- oder Schädelverzerrung
  • Elektrische Asystolie
  • Eine schnelle externe Beurteilung der Verletzungen deutet auf ein massives Gewebetrauma oder ein stumpfes Trauma hin, das mehrere Körperregionen betrifft
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Kontrollen
Diese Subjekte würden Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen unterzogen.
Sonstiges: Standard-Wiederbelebung
Die Standardreanimation umfasst eine Thorakotomie in der Notaufnahme, eine offene Herzmassage und eine Flüssigkeitsreanimation.
Experimental: Notfallkonservierung und Wiederbelebung
Diese Probanden würden sich dem vollständigen EPR-Protokoll unterziehen, einschließlich der schnellen Einleitung einer Hypothermie, der Wiederbelebung und der Wiederbelebung mit kardiopulmonalem Bypass.
Kombinationsprodukt: Notfallkonservierung und Wiederbelebung
Dies beinhaltet die Induktion einer starken Hypothermie unter Verwendung einer Spülung mit eiskalter Kochsalzlösung in die Aorta. Sobald eine Hypothermie erreicht ist, würde sich das Subjekt schnellen operativen Eingriffen unterziehen, um die Blutung zu kontrollieren, gefolgt von einer Wiederbelebung/Wiedererwärmung mit kardiopulmonalem Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ohne größere Behinderung (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Machbarkeit der Einleitung von EPR (Kühlung und Erreichen der Zielhirntemperatur)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Neurologisches funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dysfunktion mehrerer Organsysteme
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts
Während des ersten Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Cook County Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00062740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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