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Conservazione e rianimazione di emergenza (EPR) per arresto cardiaco da trauma (EPR-CAT)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Conservazione e rianimazione di emergenza per arresto cardiaco da trauma

L'obiettivo di questo studio è raffreddare rapidamente le vittime di traumi che hanno subito un arresto cardiaco per sanguinamento con un flusso di cloruro di sodio ghiacciato per preservare il paziente per consentire il controllo chirurgico del sanguinamento, seguito da una rianimazione ritardata con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento della tecnica da studiare è quello di indurre uno stato di conservazione ipotermica nelle vittime di traumi che hanno dissanguato fino all'arresto cardiaco. In soggetti opportunamente selezionati, dopo un primo tentativo urgente di rianimazione con tecniche standard, verrà inserito un catetere arterioso nell'aorta toracica discendente. Utilizzando tubi, pompe e scambiatori di calore appropriati, una grande quantità di soluzione salina ghiacciata (0,9% cloruro di sodio per iniezione USP) verrà pompata il più rapidamente possibile nell'aorta con l'obiettivo di raffreddare il cervello (temperatura della membrana timpanica, Tty ) a

Una volta che il soggetto è stato sufficientemente raffreddato, l'emorragia sarà controllata chirurgicamente. Il soggetto verrà quindi rianimato e riscaldato con un bypass cardiopolmonare completo.

L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza neurologicamente intatta in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma penetrante con sospetto clinico di emorragia dissanguante
  • Almeno 1 segno di vita sulla scena (polso, sforzi respiratori, movimenti spontanei, pupille reattive)
  • Perdita di polso
  • Toracotomia ED eseguita senza ritorno immediato di un polso palpabile nelle arterie carotidi dopo il clampaggio dell'aorta toracica discendente

Criteri di esclusione:

  • Nessun segno di vita per >5 minuti prima della decisione di iniziare l'EPR
  • Lesioni evidenti non sopravvissute
  • Suggerimento di lesione cerebrale traumatica, come una significativa distorsione facciale o cranica
  • Asistolia elettrica
  • Una rapida valutazione esterna delle lesioni suggerisce un massiccio trauma tissutale o un trauma contusivo che coinvolge più regioni del corpo
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli concorrenti
Questi soggetti sarebbero sottoposti a sforzi rianimatori standard.
Altro: Rianimazione standard
La rianimazione standard comprende una toracotomia del pronto soccorso, un massaggio cardiaco aperto e la rianimazione con fluidi.
Sperimentale: Conservazione e rianimazione di emergenza
Questi soggetti sarebbero sottoposti al protocollo EPR completo, inclusa la rapida induzione dell'ipotermia, la chirurgia rianimatoria e la rianimazione con bypass cardiopolmonare.
Prodotto combinato: Conservazione e rianimazione di emergenza
Ciò comporta l'induzione di una profonda ipotermia mediante un getto di soluzione salina ghiacciata nell'aorta. Una volta raggiunta l'ipotermia, il soggetto verrebbe sottoposto a rapidi interventi operativi per controllare il sanguinamento seguiti da rianimazione/riscaldamento con bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera senza disabilità grave (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Fattibilità dell'avvio dell'EPR (raffreddamento e raggiungimento della temperatura cerebrale obiettivo)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Risultato funzionale neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disfunzione del sistema multiorgano
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero
Durante il primo ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Cook County Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00062740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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