Noodbehoud en reanimatie (EPR) voor hartstilstand door trauma (EPR-CAT)
14 juni 2026 bijgewerkt door: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore
Noodbehoud en reanimatie voor hartstilstand door trauma
Het doel van deze studie is om traumaslachtoffers die een hartstilstand hebben gehad door een bloeding snel af te koelen met een spoeling met ijskoud natriumchloride om de patiënt te behouden om chirurgische controle van de bloeding mogelijk te maken, gevolgd door vertraagde reanimatie met cardiopulmonale bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling van de te bestuderen techniek is het opwekken van een staat van onderkoelde preservatie bij traumaslachtoffers die zijn uitgebloed tot op het punt van hartstilstand. Bij correct geselecteerde proefpersonen wordt na een eerste noodpoging tot reanimatie met standaardtechnieken een arteriële katheter in de neergaande thoracale aorta ingebracht. Met behulp van geschikte slangen, pomp en warmtewisselaar wordt een grote hoeveelheid ijskoude zoutoplossing (0,9% natriumchloride voor injectie USP) zo snel mogelijk in de aorta gepompt met als doel de hersenen te koelen (trommelvliestemperatuur, Tty ) tot
Zodra het onderwerp voldoende is afgekoeld, wordt het bloeden chirurgisch gecontroleerd. Het onderwerp zal dan worden gereanimeerd en opnieuw opgewarmd met volledige cardiopulmonale bypass.
Het doel is om de neurologisch intacte overleving bij deze patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doordringend trauma met klinische verdenking van bloedbloeding
- Minstens 1 teken van leven ter plaatse (polsslag, ademhalingsinspanningen, spontane bewegingen, reactieve pupillen)
- Verlies van pols
- ED-thoracotomie uitgevoerd zonder onmiddellijke terugkeer van een voelbare puls in de halsslagaders na afklemmen van de neergaande thoracale aorta
Uitsluitingscriteria:
- Geen tekenen van leven gedurende >5 min voorafgaand aan de beslissing om EPR te starten
- Duidelijk niet-overleefbaar letsel
- Suggestie van traumatisch hersenletsel, zoals aanzienlijke vervorming van het gezicht of de schedel
- Elektrische asystolie
- Snelle externe beoordeling van de verwondingen duidt op massaal weefseltrauma of stomp trauma waarbij meerdere lichaamsregio's betrokken zijn
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige controles
Deze proefpersonen zouden standaard reanimatiepogingen ondergaan.
|
Standaardreanimatie omvat een thoracotomie op de afdeling spoedeisende hulp, open hartmassage en vloeistofreanimatie.
|
|
Experimenteel: Noodbewaring en reanimatie
Deze proefpersonen zouden het volledige EPR-protocol ondergaan, inclusief snelle inductie van hypothermie, reanimatiechirurgie en reanimatie met cardiopulmonale bypass.
|
Dit omvat de inductie van diepe hypothermie met behulp van een spoeling met ijskoude zoutoplossing in de aorta.
Zodra hypothermie is bereikt, ondergaat de patiënt snelle operatieve ingrepen om het bloeden onder controle te houden, gevolgd door reanimatie/opwarming met cardiopulmonale bypass.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is overleving tot ontslag uit het ziekenhuis zonder ernstige handicap (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Haalbaarheid van het initiëren van EPR (afkoeling en het bereiken van doelhersentemperatuur)
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Neurologische functionele uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Disfunctioneren van meerdere orgaansystemen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00062740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .