Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødbevarelse og genoplivning (EPR) for hjertestop fra traume (EPR-CAT)

10. december 2023 opdateret af: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Nødbevarelse og genoplivning for hjertestop fra traumer

Målet med denne undersøgelse er hurtigt at nedkøle traumeofre, der har fået hjertestop fra blødning, med en skylning af iskoldt natriumchlorid for at bevare patienten for at muliggøre kirurgisk kontrol af blødning, efterfulgt af forsinket genoplivning med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med teknikken, der skal studeres, er at fremkalde en tilstand af hypotermisk bevaring hos traumeofre, der har blodbadet til et hjertestop. Hos passende udvalgte forsøgspersoner vil der efter et indledende nødforsøg på genoplivning med standardteknikker blive indsat et arteriekateter i den nedadgående thoraxaorta. Ved hjælp af passende slanger, pumpe og varmeveksler vil en stor mængde iskold saltvand (0,9 % natriumchlorid til injektion USP) blive pumpet så hurtigt som muligt ind i aorta med det formål at afkøle hjernen (tympanisk membrantemperatur, Tty) ) til

Når forsøgspersonen er blevet tilstrækkeligt afkølet, vil blødningen blive kontrolleret kirurgisk. Forsøgspersonen vil derefter blive genoplivet og genopvarmet med fuld kardiopulmonal bypass.

Målet er at forbedre neurologisk intakt overlevelse hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thomas Scalea, MD
        • Underforsker:
          • James O'Connor, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Rabin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel A Tisherman, MD
        • Underforsker:
          • Kristopher Deatrick, MD
        • Underforsker:
          • David Efron, MD
        • Underforsker:
          • Rishi Kundi, MD
        • Underforsker:
          • Deborah Stein, MD
        • Underforsker:
          • Yvonne Chung, MD
        • Underforsker:
          • Douglas Anderson, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemtrængende traume med klinisk mistanke om blødende blødning
  • Mindst 1 livstegn på stedet (puls, åndedrætsanstrengelser, spontane bevægelser, reaktive pupiller)
  • Tab af puls
  • ED torakotomi udført uden øjeblikkelig tilbagevenden af ​​en palpabel puls i halspulsårerne efter fastklemning af den nedadgående thoraxaorta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på liv i >5 minutter før beslutningen om at påbegynde EPJ
  • Indlysende skade, der ikke kan overleves
  • Antydning af traumatisk hjerneskade, såsom betydelig ansigts- eller kranieforvrængning
  • Elektrisk asystoli
  • Hurtig ekstern vurdering af skaderne tyder på massive vævstraumer eller stumpe traumer, der involverer flere kropsregioner
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidige kontroller
Disse emner ville gennemgå standard genoplivningsindsats.
Andet: Standard genoplivning
Standard genoplivning omfatter en skadestue thorakotomi, åben hjertemassage og væskegenoplivning.
Eksperimentel: Nødbevaring og genoplivning
Disse forsøgspersoner ville gennemgå den komplette EPR-protokol, inklusive hurtig induktion af hypotermi, genoplivningskirurgi og genoplivning med kardiopulmonal bypass.
Kombinationsprodukt: Nødbevaring og genoplivning
Dette indebærer induktion af dyb hypotermi ved hjælp af en skylning af iskold saltvand ind i aorta. Når hypotermi er opnået, vil forsøgspersonen gennemgå hurtige operative indgreb for at kontrollere blødning efterfulgt af genoplivning/genopvarmning med kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er overlevelse til hospitalsudskrivning uden større handicap (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mulighed for at starte EPR (afkøling og opnåelse af målhjernetemperatur)
Tidsramme: 1 time
1 time
Neurologisk funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dysfunktion af flere organsystemer
Tidsramme: Under den første indlæggelse
Under den første indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Cook County Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Anslået)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00062740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop fra traume

Kliniske forsøg med Standard genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner