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Preservação e ressuscitação de emergência (EPR) para parada cardíaca por trauma (EPR-CAT)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Preservação e Ressuscitação de Emergência para Parada Cardíaca por Trauma

O objetivo deste estudo é resfriar rapidamente as vítimas de trauma que sofreram parada cardíaca por sangramento com uma injeção de cloreto de sódio gelado para preservar o paciente para permitir o controle cirúrgico do sangramento, seguido de ressuscitação tardia com circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intenção da técnica a ser estudada é induzir um estado de preservação hipotérmica em vítimas de trauma que tenham sangrado a ponto de parada cardíaca. Em indivíduos adequadamente selecionados, após uma tentativa inicial de ressuscitação de emergência com técnicas padrão, um cateter arterial será inserido na aorta torácica descendente. Usando tubulação, bomba e trocador de calor apropriados, uma grande quantidade de solução salina gelada (cloreto de sódio a 0,9% para injeção USP) será bombeada o mais rápido possível para a aorta com o objetivo de resfriar o cérebro (temperatura da membrana timpânica, Tty ) para

Uma vez que o sujeito tenha sido suficientemente resfriado, o sangramento será controlado cirurgicamente. O sujeito será então ressuscitado e reaquecido com circulação extracorpórea completa.

O objetivo é melhorar a sobrevida neurologicamente intacta nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma penetrante com suspeita clínica de hemorragia exsanguinante
  • Pelo menos 1 sinal de vida no local (pulso, esforços respiratórios, movimentos espontâneos, pupilas reativas)
  • Perda de pulso
  • Toracotomia ED realizada sem retorno imediato de pulso palpável nas artérias carótidas após pinçamento da aorta torácica descendente

Critério de exclusão:

  • Nenhum sinal de vida por > 5 min antes da decisão de iniciar o APE
  • Lesão óbvia sem possibilidade de sobrevivência
  • Sugestão de lesão cerebral traumática, como distorção facial ou craniana significativa
  • assistolia elétrica
  • A avaliação externa rápida das lesões sugere trauma tecidual maciço ou trauma contuso envolvendo várias regiões do corpo
  • Gravidez
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles simultâneos
Esses indivíduos seriam submetidos a esforços de ressuscitação padrão.
Outro: Ressuscitação padrão
A ressuscitação padrão inclui uma toracotomia no departamento de emergência, massagem cardíaca aberta e ressuscitação com fluidos.
Experimental: Preservação e ressuscitação de emergência
Esses indivíduos seriam submetidos ao protocolo APE completo, incluindo indução rápida de hipotermia, cirurgia de ressuscitação e ressuscitação com circulação extracorpórea.
Produto combinado: Preservação e ressuscitação de emergência
Isso envolve a indução de hipotermia profunda usando uma injeção de solução salina gelada na aorta. Uma vez atingida a hipotermia, o sujeito seria submetido a intervenções cirúrgicas rápidas para controlar o sangramento, seguidas de ressuscitação/reaquecimento com circulação extracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a sobrevivência até a alta hospitalar sem grande incapacidade (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Prazo: Alta hospitalar
Alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
28 dias
Viabilidade de iniciar o EPR (resfriamento e alcance da temperatura cerebral desejada)
Prazo: 1 hora
1 hora
Resultado funcional neurológico
Prazo: 12 meses
12 meses
Disfunção de múltiplos sistemas de órgãos
Prazo: Durante a internação inicial
Durante a internação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Cook County Health

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00062740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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