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外傷による心停止の緊急保存と蘇生 (EPR) (EPR-CAT)

2025年12月10日 更新者：Samuel Tisherman、University of Maryland, Baltimore

外傷による心停止の緊急保存と蘇生

この研究の目的は、出血による心停止を起こした外傷犠牲者を氷冷した塩化ナトリウムで急速に冷やし、患者を温存して出血の外科的制御を可能にし、続いて心肺バイパスによる遅延蘇生を行うことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究される技術の意図は、心停止の時点まで失血した外傷犠牲者に低体温保存の状態を誘発することです。 適切に選択された被験者では、標準的な技術による蘇生の最初の緊急試行の後、動脈カテーテルが下行胸部大動脈に挿入されます。 適切なチューブ、ポンプ、および熱交換器を使用して、大量の氷冷生理食塩水 (USP 注射用 0.9% 塩化ナトリウム) を、脳 (鼓膜温度、Tty ） に

被験者が十分に冷却されたら、出血は外科的に制御されます。 その後、被験者は蘇生され、完全な心肺バイパスで加温されます。

目標は、これらの患者の神経学的に無傷の生存率を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 失血出血の臨床的疑いを伴う貫通性外傷
  • 現場で少なくとも 1 つの生命の徴候 (脈拍、呼吸努力、自発運動、反応性瞳孔)
  • 脈の喪失
  • 下行胸部大動脈をクランプした後、頸動脈に触知可能な脈拍がすぐには戻らずに行われた ED 開胸術

除外基準:

  • EPR 開始の決定前に 5 分以上生存の兆候がない
  • 明らかな回復不可能な損傷
  • 顔面または頭蓋の重大なゆがみなど、外傷性脳損傷の疑い
  • 電気心静止
  • 損傷の迅速な外部評価は、複数の身体領域を含む大規模な組織外傷または鈍的外傷を示唆しています
  • 妊娠
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：同時制御
これらの被験者は、標準的な蘇生努力を受けます。
他の：標準的な蘇生
標準的な蘇生には、救急部門の開胸術、開胸マッサージ、および輸液蘇生が含まれます。
実験的：緊急保存と蘇生
これらの被験者は、急速な低体温の導入、蘇生手術、および心肺バイパスによる蘇生を含む完全な EPR プロトコルを受けます。
組み合わせ製品：緊急保存と蘇生
これは、大動脈に氷冷生理食塩水のフラッシュを使用して深刻な低体温症の誘導を伴います。 低体温が達成されると、被験者は出血を制御するために迅速な手術介入を受け、続いて心肺バイパスによる蘇生/再加温を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、重大な障害のない退院までの生存率です (Glasgow Outcome Scale-Extended >5)。
時間枠：退院
退院

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：28日
28日
EPR の開始の実現可能性 (冷却と目標脳温度の達成)
時間枠：1時間
1時間
神経学的機能転帰
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
多臓器不全
時間枠：初回入院時
初回入院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

Cook County Health

捜査官

  • 主任研究者：Samuel A Tisherman, MD、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2025年11月21日

研究の完了 (実際)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (推定)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00062740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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