Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emergency Preservation and Resuscitation (EPR) för hjärtstillestånd från trauma (EPR-CAT)

10 december 2023 uppdaterad av: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore

Akut bevarande och återupplivning för hjärtstillestånd från trauma

Målet med denna studie är att snabbt kyla traumaoffer som har drabbats av hjärtstillestånd från blödning med en spolning av iskall natriumklorid för att bevara patienten för att möjliggöra kirurgisk kontroll av blödning, följt av fördröjd återupplivning med hjärt-lungbypass.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med tekniken som ska studeras är att framkalla ett tillstånd av hypotermisk bevarande hos traumaoffer som har blodbad till hjärtstillestånd. Hos lämpligt utvalda försökspersoner, efter ett första nödförsök till återupplivning med standardteknik, kommer en arteriell kateter att föras in i den nedåtgående bröstaortan. Med hjälp av lämplig slang, pump och värmeväxlare kommer en stor mängd iskall koksaltlösning (0,9 % natriumklorid för injektion USP) att pumpas så snabbt som möjligt in i aortan med målet att kyla hjärnan (tympanisk membrantemperatur, Tty) ) till

När försökspersonen har kylts ned tillräckligt kommer blödningen att kontrolleras kirurgiskt. Ämnet kommer sedan att återupplivas och återuppvärmas med full kardiopulmonell bypass.

Målet är att förbättra neurologiskt intakt överlevnad hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thomas Scalea, MD
        • Underutredare:
          • James O'Connor, MD
        • Underutredare:
          • Joseph Rabin, MD
        • Huvudutredare:
          • Samuel A Tisherman, MD
        • Underutredare:
          • Kristopher Deatrick, MD
        • Underutredare:
          • David Efron, MD
        • Underutredare:
          • Rishi Kundi, MD
        • Underutredare:
          • Deborah Stein, MD
        • Underutredare:
          • Yvonne Chung, MD
        • Underutredare:
          • Douglas Anderson, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Penetrerande trauma med klinisk misstanke om blodig blödning
  • Minst 1 tecken på liv på platsen (puls, andningsansträngningar, spontana rörelser, reaktiva pupiller)
  • Förlust av puls
  • ED torakotomi utförd utan omedelbar återgång av en palpabel puls i halspulsåderna efter att ha klämt fast den nedåtgående bröstaortan

Exklusions kriterier:

  • Inga livstecken i >5 min innan beslutet att påbörja EPJ
  • Uppenbar skada som inte kan överlevas
  • Förslag på traumatisk hjärnskada, såsom betydande ansikts- eller kraniell distorsion
  • Elektrisk asystole
  • Snabb extern bedömning av skadorna tyder på massivt vävnadstrauma eller trubbigt trauma som involverar flera kroppsregioner
  • Graviditet
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidiga kontroller
Dessa ämnen skulle genomgå vanliga återupplivningsinsatser.
Övrig: Standard återupplivning
Standard återupplivning inkluderar en akutmottagning torakotomi, öppen hjärtmassage och vätskeupplivning.
Experimentell: Nödbevarande och återupplivning
Dessa försökspersoner skulle genomgå det fullständiga EPR-protokollet, inklusive snabb induktion av hypotermi, återupplivningskirurgi och återupplivning med kardiopulmonell bypass.
Kombinationsprodukt: Nödbevarande och återupplivning
Detta involverar induktion av djup hypotermi med hjälp av en spolning av iskall koksaltlösning in i aortan. När hypotermi har uppnåtts skulle patienten genomgå snabba operativa ingrepp för att kontrollera blödning följt av återupplivning/uppvärmning med kardiopulmonell bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är överlevnad till utskrivning från sjukhus utan större funktionsnedsättning (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Tidsram: Sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Möjlighet att initiera EPR (kylning och uppnående av målhjärntemperatur)
Tidsram: 1 timme
1 timme
Neurologiskt funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dysfunktion av flera organsystem
Tidsram: Under den första sjukhusvistelsen
Under den första sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Cook County Health

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Beräknad)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00062740

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp från trauma

Kliniska prövningar på Standard återupplivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera