Emergency Preservation and Resuscitation (EPR) för hjärtstillestånd från trauma (EPR-CAT)
14 juni 2026 uppdaterad av: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore
Akut bevarande och återupplivning för hjärtstillestånd från trauma
Målet med denna studie är att snabbt kyla traumaoffer som har drabbats av hjärtstillestånd från blödning med en spolning av iskall natriumklorid för att bevara patienten för att möjliggöra kirurgisk kontroll av blödning, följt av fördröjd återupplivning med hjärt-lungbypass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med tekniken som ska studeras är att framkalla ett tillstånd av hypotermisk bevarande hos traumaoffer som har blodbad till hjärtstillestånd. Hos lämpligt utvalda försökspersoner, efter ett första nödförsök till återupplivning med standardteknik, kommer en arteriell kateter att föras in i den nedåtgående bröstaortan. Med hjälp av lämplig slang, pump och värmeväxlare kommer en stor mängd iskall koksaltlösning (0,9 % natriumklorid för injektion USP) att pumpas så snabbt som möjligt in i aortan med målet att kyla hjärnan (tympanisk membrantemperatur, Tty) ) till
När försökspersonen har kylts ned tillräckligt kommer blödningen att kontrolleras kirurgiskt. Ämnet kommer sedan att återupplivas och återuppvärmas med full kardiopulmonell bypass.
Målet är att förbättra neurologiskt intakt överlevnad hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Penetrerande trauma med klinisk misstanke om blodig blödning
- Minst 1 tecken på liv på platsen (puls, andningsansträngningar, spontana rörelser, reaktiva pupiller)
- Förlust av puls
- ED torakotomi utförd utan omedelbar återgång av en palpabel puls i halspulsåderna efter att ha klämt fast den nedåtgående bröstaortan
Exklusions kriterier:
- Inga livstecken i >5 min innan beslutet att påbörja EPJ
- Uppenbar skada som inte kan överlevas
- Förslag på traumatisk hjärnskada, såsom betydande ansikts- eller kraniell distorsion
- Elektrisk asystole
- Snabb extern bedömning av skadorna tyder på massivt vävnadstrauma eller trubbigt trauma som involverar flera kroppsregioner
- Graviditet
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidiga kontroller
Dessa ämnen skulle genomgå vanliga återupplivningsinsatser.
|
Standard återupplivning inkluderar en akutmottagning torakotomi, öppen hjärtmassage och vätskeupplivning.
|
|
Experimentell: Nödbevarande och återupplivning
Dessa försökspersoner skulle genomgå det fullständiga EPR-protokollet, inklusive snabb induktion av hypotermi, återupplivningskirurgi och återupplivning med kardiopulmonell bypass.
|
Detta involverar induktion av djup hypotermi med hjälp av en spolning av iskall koksaltlösning in i aortan.
När hypotermi har uppnåtts skulle patienten genomgå snabba operativa ingrepp för att kontrollera blödning följt av återupplivning/uppvärmning med kardiopulmonell bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är överlevnad till utskrivning från sjukhus utan större funktionsnedsättning (Glasgow Outcome Scale-Extended >5).
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Möjlighet att initiera EPR (kylning och uppnående av målhjärntemperatur)
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Neurologiskt funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dysfunktion av flera organsystem
Tidsram: Under den första sjukhusvistelsen
|
Under den första sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (Beräknad)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00062740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .