Экстренная консервация и реанимация (ЭПР) при остановке сердца в результате травмы (EPR-CAT)
14 июня 2026 г. обновлено: Samuel Tisherman, University of Maryland, Baltimore
Экстренная консервация и реанимация при остановке сердца в результате травмы
Целью данного исследования является быстрое охлаждение пострадавших с травмами, перенесших остановку сердца из-за кровотечения, с помощью промывания ледяным раствором хлорида натрия, чтобы сохранить пациента и обеспечить хирургическую остановку кровотечения с последующей отсроченной реанимацией с помощью искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель изучаемой методики состоит в том, чтобы вызвать состояние гипотермической консервации у жертв травмы, у которых обескровливание привело к остановке сердца. У надлежащим образом отобранных пациентов после первоначальной экстренной попытки реанимации стандартными методами в нисходящую грудную аорту будет вставлен артериальный катетер. Используя соответствующие трубки, насос и теплообменник, большое количество ледяного физиологического раствора (0,9% хлорида натрия для инъекций, USP) будет как можно быстрее закачиваться в аорту с целью охлаждения мозга (температура барабанной перепонки, Tty ) к
Как только субъект достаточно охладится, кровотечение будет остановлено хирургическим путем. Затем субъект будет реанимирован и согрет с помощью полного искусственного кровообращения.
Цель состоит в том, чтобы улучшить неврологически интактную выживаемость у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проникающая травма с клиническим подозрением на обескровливающее кровотечение
- Минимум 1 признак жизни на месте происшествия (пульс, дыхательные усилия, спонтанные движения, реактивные зрачки)
- Потеря пульса
- ЭД торакотомия, выполненная без немедленного восстановления пальпируемого пульса на сонных артериях после пережатия нисходящей грудной аорты
Критерий исключения:
- Отсутствие признаков жизни более чем за 5 мин до принятия решения о начале ЭПР
- Очевидная неизлечимая травма
- Предположение о черепно-мозговой травме, например значительное искажение лица или черепа.
- Электрическая асистолия
- Быстрая внешняя оценка повреждений предполагает массивную травму тканей или тупую травму с вовлечением нескольких областей тела.
- Беременность
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Параллельные элементы управления
Этим субъектам предстоят стандартные реанимационные мероприятия.
|
Стандартная реанимация включает торакотомию в отделении неотложной помощи, открытый массаж сердца и инфузионную терапию.
|
|
Экспериментальный: Экстренная консервация и реанимация
Эти субъекты будут проходить полный протокол ЭПР, включая быструю индукцию гипотермии, реанимационные операции и реанимацию с помощью искусственного кровообращения.
|
Это включает в себя индукцию глубокой гипотермии с помощью промывки ледяного физиологического раствора в аорту.
После достижения гипотермии субъекту будут проведены быстрые оперативные вмешательства для остановки кровотечения с последующей реанимацией/согреванием с помощью искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является выживаемость до выписки из стационара без серьезной инвалидности (расширенная шкала исходов Глазго > 5).
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Выписка из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Возможность запуска ЭПР (охлаждение и достижение целевой температуры мозга)
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Неврологический функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Дисфункция многих систем органов
Временное ограничение: При первичной госпитализации
|
При первичной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel A Tisherman, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00062740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .