Étude de l'administration intradermique du vaccin antirabique PCEC (Rabies-ID)
Étude ouverte dans un seul centre sur l'administration intradermique d'un vaccin antirabique PCEC inactivé chez des sujets adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 16 000 à 39 000 personnes entrent en contact avec des animaux potentiellement enragés et reçoivent une prophylaxie post-exposition (PEP) contre la rage chaque année aux États-Unis. Pour gérer de manière appropriée les expositions humaines potentielles à la rage, le risque d'infection doit être évalué avec précision. L'administration de la PPE contre la rage est une urgence médicale et non une urgence médicale, mais les décisions ne doivent pas être retardées. La prophylaxie est parfois compliquée par des effets indésirables, mais ces réactions sont rarement graves. Les données actuelles sur l'innocuité et l'efficacité de la vaccination active et passive contre la rage proviennent d'études sur l'homme et l'animal. Une prophylaxie pré-exposition humaine (Pré-PE) et une PPE opportunes et appropriées préviendront la rage humaine. Actuellement aux États-Unis, la posologie et l'administration approuvées pour la PPE chez les personnes précédemment non vaccinées consistent en l'administration d'un vaccin (HDCV ou PCECV) et d'un HRIG. Le vaccin est administré IM aux jours 0, 3, 7, 21 et 28 (zone deltoïde). La posologie et l'administration approuvées pour la prophylaxie pré-exposition (pré-PE) consistent en trois injections de 1,0 ml de vaccin (HDCV ou PCECV) administrées IM (zone deltoïde), une injection par jour les jours 0, 7 et 21 ou 28 ). La voie intradermique (ID) d'administration de la vaccination contre la rage est utilisée dans certains pays à la fois pour la PPE et la pré-PE, et approuvée par l'OMS pour les vaccins puissants modernes issus de cultures cellulaires. Des études récentes en dehors des États-Unis ont révélé que l'utilisation du vaccin antirabique PCEC par administration ID est immunogène et sûre.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration ID de doses de 0,1 mL du vaccin contre le virus de la rage PCEC inactivé chez les adultes. Compte tenu de la nécessité de proposer des voies d'administration alternatives à la voie intramusculaire actuellement approuvée afin de protéger un plus grand nombre de personnes confrontées à d'éventuelles pénuries de vaccins. Les données fournies par cet essai clinique fourniront des preuves à l'appui d'une voie d'administration et d'une dose alternatives de PCECV aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
- CDC Occupational Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de laboratoire, épidémiologistes, EISO, étudiants vétérinaires, stagiaires et autres premiers intervenants au CDC ; les autres employés du CDC ; et des adultes volontaires en bonne santé. Les personnes qui contactent le coordinateur de l'étude seront évaluées pour une éventuelle exposition professionnelle à la rage à l'aide du formulaire d'évaluation des risques (annexe E). Les volontaires déclarant une exposition professionnelle seront sélectionnés pour participer à l'étude.
- Hommes ou femmes non enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose de vaccin), âgés de 18 ans et plus.
- Les femmes en âge de procréer qui risquent de tomber enceintes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (c'est-à-dire une méthode de barrière, l'abstinence ou des méthodes hormonales autorisées) pendant toute la période d'étude.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (pouls, tension artérielle, température buccale), les antécédents médicaux et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Fournir un consentement éclairé avant toute procédure d'étude et être disponible pour toutes les visites d'étude.
- Avoir une assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie connue au PCECV.
- Avoir une allergie ou une sensibilité connue aux œufs ou au latex (dans le bouchon).
- Avoir un test de grossesse urinaire positif avant la première dose de vaccin (femme en âge de procréer).
- Sont immunodéprimés à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent.
- Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
- Utilisez des stéroïdes oraux ou parentéraux, des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- Avoir des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Avoir une maladie aiguë accompagnée d'une température buccale supérieure à 100,4 ° F, dans la semaine suivant la vaccination.
- A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours du 1er mois de la période d'étude.
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
- Il / elle est un travailleur du CDC sous la supervision directe de l'un des enquêteurs principaux de l'étude (Dr. Sergio Recuenco et le Dr Eli Warnock).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : ID pré-EP
Groupe de participants recevant le vaccin contre la rage PCEC par voie intradermique avec le calendrier pré-exposition.
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Le vaccin PCEC contre la rage sera administré par voie intradermique par rapport à l'administration intramusculaire (standard), selon 2 schémas différents : schéma pré-exposition pour les participants jamais vaccinés contre la rage auparavant ; et Programme de rappel pour les participants vaccinés contre la rage dans le passé.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 : IM pré-EP
Groupe de participants recevant le vaccin antirabique PCEC par voie intramusculaire avec le calendrier pré-exposition.
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Le vaccin PCEC contre la rage sera administré par voie intradermique par rapport à l'administration intramusculaire (standard), selon 2 schémas différents : schéma pré-exposition pour les participants jamais vaccinés contre la rage auparavant ; et Programme de rappel pour les participants vaccinés contre la rage dans le passé.
Autres noms:
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Expérimental: 3 : ID de rappel
Groupe de participants recevant le vaccin antirabique PCEC par voie intradermique avec le programme de rappel.
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Le vaccin PCEC contre la rage sera administré par voie intradermique par rapport à l'administration intramusculaire (standard), selon 2 schémas différents : schéma pré-exposition pour les participants jamais vaccinés contre la rage auparavant ; et Programme de rappel pour les participants vaccinés contre la rage dans le passé.
Autres noms:
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Comparateur actif: 4 : Message instantané d'appoint
Groupe de participants recevant le vaccin antirabique PCEC par voie intramusculaire avec le programme de rappel.
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Le vaccin PCEC contre la rage sera administré par voie intradermique par rapport à l'administration intramusculaire (standard), selon 2 schémas différents : schéma pré-exposition pour les participants jamais vaccinés contre la rage auparavant ; et Programme de rappel pour les participants vaccinés contre la rage dans le passé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Adequate Rabies Virus Neutralizing Antibody Titers
Délai: Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
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Proportion of participants with rabies virus neutralizing antibody titers ≥1:5 (approximately 0.1 IU/mL) measured by rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
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Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Geometric Mean Titers of Rabies Virus Neutralizing Antibodies
Délai: Day 14 after vaccination
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Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus neutralizing antibodies measured by RFFIT at Day 14 after vaccination.
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Day 14 after vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Autre identifiant: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Autre identifiant: CDC)
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