Tutkimus PCEC-raivotautirokotteen intradermaalisesta antamisesta (Rabies-ID)
Yksi keskus, avoin tutkimus inaktivoidun PCEC-raivotautirokotteen ihonsisäisestä antamisesta aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 16 000–39 000 ihmistä joutuu kosketuksiin mahdollisesti raivotautien eläinten kanssa ja saa raivotaudin postexposure -profylaksia (PEP) joka vuosi Yhdysvalloissa. Jotta ihmisten mahdollinen altistuminen raivotaudille voidaan hallita asianmukaisesti, infektioriski on arvioitava tarkasti. Raivotaudin antaminen PEP on lääketieteellinen kiireellinen, ei lääketieteellinen hätätapaus, mutta päätöksiä ei saa viivyttää. Haittavaikutukset vaikeuttavat toisinaan ennaltaehkäisyä, mutta nämä reaktiot ovat harvoin vakavia. Nykyiset tiedot aktiivisen ja passiivisen rabiesrokotteen turvallisuudesta ja tehosta on saatu sekä ihmis- että eläintutkimuksista. Oikea-aikainen ja asianmukainen ihmisen altistumista edeltävä profylaksi (Pre-EP) ja PEP ehkäisevät ihmisten raivotautia. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa hyväksytty PEP-annostus ja -anto aiemmin rokottamattomille henkilöille koostuu rokotteen (HDCV tai PCECV) ja HRIG:n antamisesta. Rokote annetaan IM päivinä 0, 3, 7, 21 ja 28 (hartialihasalue). Hyväksytty annostus ja anto altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (Pre-EP) koostuu kolmesta 1,0 ml:n rokoteinjektiosta (HDCV tai PCECV) IM (hartialihasalueelle), yhdestä ruiskeesta päivässä päivinä 0, 7 ja 21 tai 28 ). Raivotautirokotteen intradermaalista (ID) antamisreittiä käytetään joissakin maissa sekä PEP:n että Pre-EP:n osalta, ja WHO on hyväksynyt sen nykyaikaisille tehokkaille soluviljelyrokotteille. Viimeaikaiset tutkimukset Yhdysvaltojen ulkopuolella ovat todenneet PCEC-raivotautirokotteen käytön ID-annolla immunogeeniseksi ja turvalliseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada lisätietoa turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 0,1 ml:n inaktivoidun PCEC-raivotautivirusrokotteen ID-annoksilla aikuisille. Ottaen huomioon tarve tarjota vaihtoehtoisia antoreittejä nykyiselle hyväksytylle lihaksensisäiselle reitille, jotta voidaan suojella suurempi joukko ihmisiä, joilla on mahdollinen rokotuspula. Tämän kliinisen tutkimuksen tuottamat tiedot tarjoavat näyttöä PCECV:n vaihtoehtoisen antoreitin ja annoksen tukemiseksi Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriohenkilöstö, epidemiologit, EISO:t, eläinlääketieteen opiskelijat, harjoittelijat ja muut ensiaputyöntekijät CDC:ssä; muut CDC työntekijät; ja terveitä vapaaehtoisia aikuisia. Tutkimuskoordinaattoriin ottavien henkilöiden mahdollinen työperäinen altistuminen raivotaudille arvioidaan riskinarviointilomakkeella (liite E). Työperäisestä altistumisesta ilmoittaneet vapaaehtoiset valitaan tutkimukseen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai ei-raskaana olevat naiset (kuten negatiivinen virtsan raskaustesti osoittaa ennen ensimmäistä rokoteannosta).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (estemenetelmää, raittiutta tai lisensoituja hormonaalisia menetelmiä) koko tutkimusjakson ajan.
- Ole hyvässä kunnossa elintoimintojen (pulssi, verenpaine, suun lämpötila), sairaushistorian ja kohdennetun lääkärintarkastuksen perusteella.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Anna tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja ole käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- On sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia PCECV:lle.
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys kananmunalle tai lateksille (tulpassa).
- Tee positiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä rokoteannosta (hedelmällisessä iässä oleva nainen).
- Onko immuunivaste heikentynyt taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Käytät suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
- Sinulla on aiemmin ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- sinulla on akuutti sairaus, johon liittyy suun lämpötila yli 100,4 °F, viikon sisällä rokotuksesta.
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimusjakson ensimmäisen kuukauden aikana.
- Sinulla on jokin ehto, joka paikannustutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Hän on CDC:n työntekijä minkä tahansa tutkimuksen ensisijaisen tutkijan (Dr. Sergio Recuenco ja tohtori Eli Warnock).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Pre-EP ID
Ryhmä osallistujia, jotka saivat PCEC-raivotautirokotteen intradermaalisesti Pre-Exposure -aikataulun mukaisesti.
|
PCEC-raivotautirokote annetaan ihonsisäisesti verrattuna lihaksensisäiseen antoon (standardi) kahdella eri aikataululla: Esialtistusohjelma osallistujille, joita ei ole koskaan rokotettu rabiesta vastaan; ja tehosteohjelma osallistujille, jotka ovat aiemmin rokotettu raivotautia vastaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2: Pre-EP IM
Ryhmä osallistujia, jotka saivat PCEC-raivotautirokotteen lihakseen pre-altistusaikataulun mukaisesti.
|
PCEC-raivotautirokote annetaan ihonsisäisesti verrattuna lihaksensisäiseen antoon (standardi) kahdella eri aikataululla: Esialtistusohjelma osallistujille, joita ei ole koskaan rokotettu rabiesta vastaan; ja tehosteohjelma osallistujille, jotka ovat aiemmin rokotettu raivotautia vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3: Booster ID
Ryhmä osallistujia, jotka saivat PCEC-raivotautirokotteen ihonsisäisesti Booster-ohjelmalla.
|
PCEC-raivotautirokote annetaan ihonsisäisesti verrattuna lihaksensisäiseen antoon (standardi) kahdella eri aikataululla: Esialtistusohjelma osallistujille, joita ei ole koskaan rokotettu rabiesta vastaan; ja tehosteohjelma osallistujille, jotka ovat aiemmin rokotettu raivotautia vastaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4: Booster IM
Ryhmä osallistujia, jotka saivat PCEC-raivotautirokotteen lihakseen Booster-ohjelmalla.
|
PCEC-raivotautirokote annetaan ihonsisäisesti verrattuna lihaksensisäiseen antoon (standardi) kahdella eri aikataululla: Esialtistusohjelma osallistujille, joita ei ole koskaan rokotettu rabiesta vastaan; ja tehosteohjelma osallistujille, jotka ovat aiemmin rokotettu raivotautia vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit vähintään 1:5 seerumilaimennus RFFIT:llä 14 päivää viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
|
14 päivän kuluttua viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
|
|
Tietoa haittavaikutuksista (AE) tai vakavista haittavaikutuksista (SAE) (tilataan klinikalla ja muistiapuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta).
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen päättymiseen 6 kuukautta myöhemmin.
|
Välittömästi ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen päättymiseen 6 kuukautta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit vähintään 1:5 seerumilaimennuksella RFFIT:llä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 14, 60, 120 ja 160 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
|
14, 60, 120 ja 160 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Viruksia neutraloivien vasta-ainetiitterien GMT-jakauma kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 14, 60, 120 ja 160 viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
|
14, 60, 120 ja 160 viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Muu tunniste: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Muu tunniste: CDC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCEC raivotautirokote annetaan ihonsisäisesti
-
Mahidol UniversityVINS Bioproducts Ltd.; Biogentech Co.,LTDValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis