Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intradermal administration af PCEC-rabiesvaccine (Rabies-ID)

4. maj 2026 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Et enkelt center, open-label, undersøgelse af intradermal administration af en inaktiveret PCEC-rabiesvaccine hos voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogenicitet og sikkerhed ved intradermal administration af PCEC-rabiesvaccinen hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 16.000-39.000 personer kommer i kontakt med potentielt rabiate dyr og modtager rabies postexposure profylakse (PEP) hvert år i USA. For korrekt at håndtere potentielle menneskers eksponeringer for rabies skal risikoen for infektion vurderes nøjagtigt. Administration af rabies PEP er en medicinsk nødsituation, ikke en medicinsk nødsituation, men beslutninger må ikke forsinkes. Profylakse er lejlighedsvis kompliceret af bivirkninger, men disse reaktioner er sjældent alvorlige. Aktuelle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiv og passiv rabiesvaccination blev afledt fra både menneskelige og dyreforsøg. Rettidig og passende human præ-eksponeringsprofylakse (Pre-EP) og PEP vil forhindre human rabies. I øjeblikket i USA består den godkendte dosering og administration af PEP til tidligere uvaccinerede personer af administration af vaccine (HDCV eller PCECV) og HRIG. Vaccinen indgives IM på dag 0, 3, 7, 21 og 28 (deltoidea). Den godkendte dosering og administration til præ-eksponeringsprofylakse (Pre-EP) består af tre 1,0 ml injektioner af vaccine (HDCV eller PCECV) administreret IM (deltoidea område), en injektion dagligt på dag 0, 7 og 21 eller 28 ). Intradermal (ID) administrationsvej for rabiesvaccination bruges i visse lande både til PEP og Pre-EP og godkendt af WHO til moderne potente cellekulturvacciner. Nylige undersøgelser uden for USA viste, at brugen af ​​PCEC-rabiesvaccine ved ID-administration var immunogen og sikker.

De primære mål for denne undersøgelse er at opnå yderligere sikkerheds- og immunogenicitetsdata om ID-administration af 0,1 ml doser af den inaktiverede PCEC-rabiesvirusvaccine hos voksne. I betragtning af behovet for at tilvejebringe alternative indgivelsesveje til den nuværende godkendte intramuskulære vej for at beskytte et større antal mennesker, der står over for potentiel mangel på vacciner. Dataene fra dette kliniske forsøg vil give evidens til at understøtte alternativ administrationsvej og dosis af PCECV i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • CDC Occupational Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriepersonale, epidemiologer, EISO'er, veterinærstuderende, praktikanter og andre førstehjælpere på CDC; andre CDC-ansatte; og raske frivillige voksne. Personer, der kontakter studiekoordinatoren, vil blive vurderet for eventuel erhvervsmæssig eksponering for rabies ved hjælp af risikovurderingsskemaet (bilag E). De frivillige, der rapporterer erhvervsmæssig eksponering, vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller ikke-gravide kvinder (som indikeret ved en negativ uringraviditetstest før første dosis vaccine), i alderen 18 år og ældre.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens eller godkendte hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden.
  4. Vær ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
  5. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  6. Giv informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og vær tilgængelig for alle studiebesøg.
  7. Har en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for PCECV.
  2. Har en kendt allergi eller følsomhed over for æg eller latex (i proppen).
  3. Få en positiv uringraviditetstest før første vaccinedosis (kvinde i den fødedygtige alder).
  4. Er immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  5. Har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
  6. Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  7. Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  8. Har en akut sygdom, der er ledsaget af en oral temperatur på over 100,4°F, inden for 1 uge efter vaccination.
  9. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den første måned af undersøgelsesperioden.
  10. Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  11. Han/hun er en CDC-medarbejder under direkte opsyn af en af ​​de primære undersøgelsesforskere (Dr. Sergio Recuenco og Dr. Eli Warnock).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Præ-EP ID
Gruppe af deltagere, der modtager PCEC-rabiesvaccine intradermalt med Pre-Exposure-skemaet.
Biologisk: PCEC rabiesvaccine givet intradermalt
PCEC-rabiesvaccine vil blive givet intradermalt sammenlignet med intramuskulær administration (standard), i 2 forskellige skemaer: Pre-Exposition-skema for deltagere, der aldrig er vaccineret mod rabies før; og Booster-skema for deltagere, der tidligere er vaccineret mod rabies.
Andre navne:
  • RabAvert
Aktiv komparator: 2: Pre-EP IM
Gruppe af deltagere, der modtager PCEC-rabiesvaccine intramuskulært med Pre-Exposure-skemaet.
Biologisk: PCEC rabiesvaccine indgivet intramuskulært
PCEC-rabiesvaccine vil blive givet intradermalt sammenlignet med intramuskulær administration (standard), i 2 forskellige skemaer: Pre-Exposition-skema for deltagere, der aldrig er vaccineret mod rabies før; og Booster-skema for deltagere, der tidligere er vaccineret mod rabies.
Andre navne:
  • RabAvert
Eksperimentel: 3: Booster ID
Gruppe af deltagere, der modtager PCEC-rabiesvaccine intradermalt med Booster-skemaet.
Biologisk: PCEC rabiesvaccine givet intradermalt
PCEC-rabiesvaccine vil blive givet intradermalt sammenlignet med intramuskulær administration (standard), i 2 forskellige skemaer: Pre-Exposition-skema for deltagere, der aldrig er vaccineret mod rabies før; og Booster-skema for deltagere, der tidligere er vaccineret mod rabies.
Andre navne:
  • RabAvert
Aktiv komparator: 4: Booster IM
Gruppe af deltagere, der modtager PCEC-rabiesvaccine intramuskulært med Booster-skemaet.
Biologisk: PCEC rabiesvaccine indgivet intramuskulært
PCEC-rabiesvaccine vil blive givet intradermalt sammenlignet med intramuskulær administration (standard), i 2 forskellige skemaer: Pre-Exposition-skema for deltagere, der aldrig er vaccineret mod rabies før; og Booster-skema for deltagere, der tidligere er vaccineret mod rabies.
Andre navne:
  • RabAvert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT, 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
Tidsramme: 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 as measured by the rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
Adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) information (solicited in-clinic and via memory aids, concomitant medications, and periodic targeted physical assessment).
Tidsramme: Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) following vaccination, assessed through clinical evaluation and subject-reported outcomes.
Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT in each group.
Tidsramme: 14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 at multiple time points (Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination), measured by RFFIT.
14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
Distribution GMTs of virus-neutralizing antibody titers in each group.
Tidsramme: 14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus-neutralizing antibodies at Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination, measured by RFFIT.
14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Anslået)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCEZID-5506
  • IND-13814 (Anden identifikator: CDC)
  • CDC-IRB 5506 (Anden identifikator: CDC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabies forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner