Studie av intradermal administrering av PCEC-rabiesvaksine (Rabies-ID)
Et enkelt senter, åpen etikett, studie av intradermal administrering av en inaktivert PCEC-rabiesvaksine hos voksne personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 16 000-39 000 personer kommer i kontakt med potensielt rabiate dyr og mottar rabies postexposure prophylaxis (PEP) hvert år i USA. For å håndtere potensiell eksponering for rabies hos mennesker på riktig måte, må risikoen for infeksjon vurderes nøyaktig. Administrering av rabies PEP er en medisinsk nødvendighet, ikke en medisinsk nødsituasjon, men beslutninger må ikke utsettes. Profylakse er noen ganger komplisert av bivirkninger, men disse reaksjonene er sjelden alvorlige. Aktuelle data om sikkerhet og effekt av aktiv og passiv rabiesvaksinasjon ble hentet fra både menneske- og dyrestudier. Rettidig og passende human pre-eksponeringsprofylakse (Pre-EP) og PEP vil forhindre menneskelig rabies. For tiden i USA består den godkjente doseringen og administreringen av PEP hos tidligere uvaksinerte personer av administrering av vaksine (HDCV eller PCECV) og HRIG. Vaksinen administreres IM på dag 0, 3, 7, 21 og 28 (deltoidområdet). Den godkjente doseringen og administreringen for pre-eksponeringsprofylakse (Pre-EP) består av tre 1,0 ml injeksjoner av vaksine (HDCV eller PCECV) administrert IM (deltoidområdet), en injeksjon per dag på dag 0, 7 og 21 eller 28 ). Intradermal (ID) administrasjonsvei for rabiesvaksinasjon brukes i visse land både for PEP og Pre-EP, og godkjent av WHO for moderne potente cellekulturvaksiner. Nyere studier utenfor USA fant at bruken av PCEC-rabiesvaksine ved ID-administrasjon var immunogen og trygg.
De primære målene for denne studien er å innhente ytterligere sikkerhets- og immunogenisitetsdata for ID-administrasjon av 0,1 ml doser av den inaktiverte PCEC-rabiesvirusvaksinen hos voksne. Gitt behovet for å gi alternative administreringsveier til den gjeldende godkjente intramuskulære ruten for å beskytte et større antall mennesker som står overfor potensiell vaksinemangel. Dataene gitt av denne kliniske studien vil gi bevis for å støtte alternativ administreringsvei og dose av PCECV i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriepersonell, epidemiologer, EISOer, veterinærstudenter, praktikanter og andre førstehjelpere ved CDC; andre CDC-ansatte; og friske frivillige voksne. Personer som kontakter studiekoordinator vil bli vurdert for mulig yrkeseksponering for rabies ved bruk av risikovurderingsskjema (vedlegg E). De frivillige som rapporterer yrkesmessig eksponering vil bli valgt ut til å delta i studien.
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner (som indikert av en negativ uringraviditetstest før første dose vaksine), i alderen 18 år og eldre.
- Kvinner i fertil alder som står i fare for å bli gravide, må godta å praktisere adekvat prevensjon (dvs. barrieremetode, avholdenhet eller godkjente hormonelle metoder) i hele studieperioden.
- Vær ved god helse, som bestemt av vitale tegn (puls, blodtrykk, oral temperatur), sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Gi informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer og vær tilgjengelig for alle studiebesøk.
- Har helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi mot PCECV.
- Har en kjent allergi eller følsomhet for egg eller lateks (i proppen).
- Ta en positiv uringraviditetstest før første vaksinedose (kvinne i fertil alder).
- Er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
- Har aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
- Bruker orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immundempende eller cytotoksiske legemidler.
- Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før innmelding i denne studien.
- Har en akutt sykdom som er ledsaget av en oral temperatur høyere enn 100,4 °F, innen 1 uke etter vaksinasjon.
- Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den første måneden av studieperioden.
- Ha en tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
- Han/hun er en CDC-arbeider under direkte tilsyn av en av hovedundersøkelsesforskerne (Dr. Sergio Recuenco og Dr. Eli Warnock).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Pre-EP ID
Gruppe av deltakere som får PCEC-rabiesvaksine intradermalt med pre-eksponeringsplanen.
|
PCEC rabiesvaksine vil bli gitt intradermalt sammenlignet med intramuskulær administrering (standard), i 2 forskjellige tidsplaner: Pre-Exposure-skjema for deltakere som aldri er vaksinert mot rabies før; og Booster-plan for deltakere vaksinert mot rabies tidligere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2: Pre-EP IM
Gruppe av deltakere som mottar PCEC-rabiesvaksine intramuskulært med pre-eksponeringsplanen.
|
PCEC rabiesvaksine vil bli gitt intradermalt sammenlignet med intramuskulær administrering (standard), i 2 forskjellige tidsplaner: Pre-Exposure-skjema for deltakere som aldri er vaksinert mot rabies før; og Booster-plan for deltakere vaksinert mot rabies tidligere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3: Booster ID
Gruppe av deltakere som mottar PCEC-rabiesvaksine intradermalt med Booster-skjemaet.
|
PCEC rabiesvaksine vil bli gitt intradermalt sammenlignet med intramuskulær administrering (standard), i 2 forskjellige tidsplaner: Pre-Exposure-skjema for deltakere som aldri er vaksinert mot rabies før; og Booster-plan for deltakere vaksinert mot rabies tidligere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4: Booster IM
Gruppe av deltakere som får PCEC-rabiesvaksine intramuskulært med Booster-skjemaet.
|
PCEC rabiesvaksine vil bli gitt intradermalt sammenlignet med intramuskulær administrering (standard), i 2 forskjellige tidsplaner: Pre-Exposure-skjema for deltakere som aldri er vaksinert mot rabies før; og Booster-plan for deltakere vaksinert mot rabies tidligere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adequate Rabies Virus Neutralizing Antibody Titers
Tidsramme: Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Proportion of participants with rabies virus neutralizing antibody titers ≥1:5 (approximately 0.1 IU/mL) measured by rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
|
Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers of Rabies Virus Neutralizing Antibodies
Tidsramme: Day 14 after vaccination
|
Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus neutralizing antibodies measured by RFFIT at Day 14 after vaccination.
|
Day 14 after vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Annen identifikator: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Annen identifikator: CDC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .